Rencanakan CAPA, akar penyebab, tindakan korektif, verifikasi, review efektivitas, dan field change control sebelum membuka template kualitas.
Tindakan korektif hanya efektif jika temuan, akar penyebab, rencana tindakan, verifikasi, dan pembaruan proses dapat ditelusuri. Panduan ini membantu tim menentukan field penutupan CAPA dan change control agar masalah tidak hilang setelah tindakan ditugaskan.
Mulai dari: Pelacak CAPARecord CAPA harus menyimpan sumber temuan dan dampaknya. Tanpa konteks itu, owner tindakan bisa saja memperbaiki gejala tanpa memahami masalah yang sebenarnya.
Field akar penyebab harus menunjukkan bagaimana tim mencapai kesimpulan, bukan hanya frasa akhirnya. Ini membuat penutupan lebih mudah dipertanggungjawabkan di kemudian hari.
Menyelesaikan tindakan tidak sama dengan memverifikasi bahwa tindakan tersebut berhasil. Pisahkan pelaksanaan tindakan, bukti, keputusan reviewer, dan review efektivitas.
Banyak tindakan korektif memerlukan perubahan proses, pembaruan instruksi kerja, perubahan record batch, atau tindak lanjut pelatihan. Workflow harus menunjukkan apakah pekerjaan terkontrol sudah diperbarui.
Gunakan field ini agar temuan, akar penyebab, tindakan korektif, verifikasi, dan pembaruan pekerjaan terkontrol tetap terhubung.
Gunakan panduan ini untuk menentukan field penutupan CAPA, lalu hubungkan tindakan korektif ke change control, instruksi kerja, record batch, bahaya, dan observasi keselamatan.
Mulai dari sini saat temuan kualitas atau keselamatan memerlukan akar penyebab, owner tindakan korektif, tenggat waktu, bukti verifikasi, dan review efektivitas dalam satu workflow.
Pelacak CAPALacak catatan CAPA, akar penyebab, tindakan korektif, penanggung jawab, tenggat waktu, dan tindak lanjut verifikasi dalam satu pelacak bersama.
Software Kontrol PerubahanLacak permintaan change control dengan penilaian dampak, persetujuan, tugas implementasi, bukti validasi, dan status penutupan.
Software Instruksi KerjaKelola instruksi kerja dengan kontrol versi, penanggung jawab, status pelatihan, tanggal review, dan riwayat perubahan dalam satu workspace bersama.
Software Catatan BatchTemplate software catatan batch untuk melacak batch produksi, review QA, penanggung jawab, tenggat waktu, deviasi, dan tindakan berikutnya dalam satu workspace bersama.
Formulir Penilaian BahayaKumpulkan detail penilaian bahaya, file pendukung, dan catatan review dalam satu formulir terstruktur.
Formulir Observasi KeselamatanKumpulkan detail observasi keselamatan, file pendukung, dan catatan review dalam satu formulir terstruktur.Sertakan sumber temuan, masalah, tingkat keparahan, akar penyebab, pengendalian awal, tindakan korektif, owner, tenggat waktu, bukti, verifikasi, review efektivitas, dan status penutupan.
CAPA mengidentifikasi dan memperbaiki masalah. Change control mengelola pembaruan pada proses, instruksi kerja, dokumen, atau sistem yang harus diubah untuk mencegah masalah terulang.
CAPA siap ditutup ketika tindakan sudah diselesaikan, bukti sudah ditinjau, efektivitas sudah diperiksa jika diperlukan, dan setiap change control atau pembaruan instruksi kerja terkait sudah selesai.
Pratinjau template Jodoo, lalu sesuaikan field temuan, analisis akar penyebab, rencana tindakan korektif, bukti verifikasi, dan review efektivitas dengan proses Anda.
