วางแผนฟิลด์สำหรับ CAPA สาเหตุราก การแก้ไข การตรวจยืนยัน การทบทวนประสิทธิผล และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงก่อนเปิดใช้เทมเพลตคุณภาพ
การดำเนินการแก้ไขจะได้ผลก็ต่อเมื่อประเด็นที่พบ สาเหตุราก แผนการแก้ไข การตรวจยืนยัน และการอัปเดตกระบวนการสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ คู่มือนี้ช่วยให้ทีมกำหนดฟิลด์สำหรับการปิด CAPA และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง เพื่อไม่ให้ปัญหาหายไปหลังจากมอบหมายงานแก้ไขแล้ว
เริ่มจาก: ตัวติดตาม CAPAเรคคอร์ด CAPA ควรเก็บแหล่งที่มาของประเด็นที่พบและผลกระทบไว้ให้ครบ หากไม่มีบริบทนี้ เจ้าของงานแก้ไขอาจแก้แค่ปลายเหตุโดยไม่เข้าใจปัญหาที่แท้จริง
ฟิลด์สาเหตุรากควรแสดงให้เห็นว่าทีมได้ข้อสรุปมาอย่างไร ไม่ใช่มีแค่ข้อความสรุปสุดท้าย วิธีนี้ช่วยให้การปิดงานอธิบายและตรวจสอบได้ง่ายขึ้นในภายหลัง
การทำงานแก้ไขเสร็จ ไม่ได้หมายความว่าตรวจยืนยันแล้วว่าได้ผล ควรแยกการดำเนินงานแก้ไข หลักฐาน การตัดสินใจของผู้ทบทวน และการทบทวนประสิทธิผลออกจากกัน
การแก้ไขหลายกรณีต้องมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ อัปเดตคู่มือการทำงาน เปลี่ยนแปลงเรคคอร์ดแบตช์ หรือติดตามการอบรมเพิ่มเติม เวิร์กโฟลว์ควรแสดงให้เห็นว่างานภายใต้การควบคุมได้รับการอัปเดตแล้วหรือไม่
ใช้ฟิลด์เหล่านี้เพื่อเชื่อมประเด็นที่พบ สาเหตุราก การแก้ไข การตรวจยืนยัน และการอัปเดตงานภายใต้การควบคุมเข้าด้วยกัน
ใช้คู่มือนี้เพื่อกำหนดฟิลด์การปิด CAPA จากนั้นเชื่อมการแก้ไขเข้ากับการควบคุมการเปลี่ยนแปลง คู่มือการทำงาน เรคคอร์ดแบตช์ อันตราย และข้อสังเกตด้านความปลอดภัย
เริ่มที่นี่เมื่อประเด็นด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยต้องมีสาเหตุราก เจ้าของงานแก้ไข กำหนดส่ง หลักฐานการตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผลอยู่ในเวิร์กโฟลว์เดียว
ตัวติดตาม CAPAติดตามเรคคอร์ด CAPA สาเหตุราก การดำเนินการแก้ไข เจ้าของงาน กำหนดส่ง และการติดตามผลการยืนยันในตัวติดตามเดียวที่ใช้ร่วมกัน
ซอฟต์แวร์ควบคุมการเปลี่ยนแปลงติดตามคำขอควบคุมการเปลี่ยนแปลง พร้อมการประเมินผลกระทบ การอนุมัติ งานดำเนินการ หลักฐานการตรวจสอบความถูกต้อง และสถานะการปิดงาน
ซอฟต์แวร์วิธีปฏิบัติงานจัดการวิธีปฏิบัติงานด้วยการควบคุมเวอร์ชัน เจ้าของงาน สถานะการอบรม วันที่ทบทวน และประวัติการเปลี่ยนแปลงในพื้นที่ทำงานที่ใช้ร่วมกันแห่งเดียว
ซอฟต์แวร์บันทึกแบตช์เทมเพลตซอฟต์แวร์บันทึกแบตช์สำหรับติดตามแบตช์การผลิต การตรวจสอบ QA เจ้าของงาน กำหนดส่ง ความเบี่ยงเบน และขั้นตอนถัดไปในเวิร์กสเปซที่ใช้ร่วมกันแห่งเดียว
ฟอร์มประเมินอันตรายรวบรวมรายละเอียดการประเมินอันตราย ไฟล์ประกอบ และบันทึกการตรวจทานไว้ในฟอร์มแบบมีโครงสร้างเดียว
ฟอร์มบันทึกการสังเกตด้านความปลอดภัยรวบรวมรายละเอียดการสังเกตด้านความปลอดภัย ไฟล์ประกอบ และบันทึกการตรวจทานไว้ในฟอร์มแบบมีโครงสร้างเดียวควรมีแหล่งที่มาของประเด็นที่พบ ปัญหา ระดับความรุนแรง สาเหตุราก มาตรการควบคุมเบื้องต้น การแก้ไข เจ้าของงาน กำหนดส่ง หลักฐาน การตรวจยืนยัน การทบทวนประสิทธิผล และสถานะการปิดงาน
CAPA ใช้ระบุและแก้ไขปัญหา ส่วนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงใช้จัดการการอัปเดตกระบวนการ คู่มือการทำงาน เอกสาร หรือระบบที่ต้องเปลี่ยนเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ
CAPA พร้อมปิดเมื่อดำเนินการแก้ไขเสร็จแล้ว มีการทบทวนหลักฐาน ตรวจสอบประสิทธิผลเมื่อจำเป็น และดำเนินการควบคุมการเปลี่ยนแปลงหรืออัปเดตคู่มือการทำงานที่เกี่ยวข้องครบถ้วนแล้ว
ดูตัวอย่างเทมเพลต Jodoo จากนั้นปรับฟิลด์ประเด็นที่พบ การวิเคราะห์สาเหตุราก แผนการแก้ไข หลักฐานการตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผลให้เข้ากับกระบวนการของคุณ
