从清晰的发现项开始
CAPA 记录应保留发现项来源和影响。如果缺少这些背景，行动负责人可能只是在修补表面症状，而不了解真正的问题。
- 发现项来源、问题描述、受影响流程、产品、地点或团队。
- 严重程度、风险、影响、发现日期和报告人。
- 关联的审计、观察、危害、投诉、批记录或检查。
- 遏制措施和即时风险控制。
指南
CAPA 与变更控制结案手册
在打开质量模板前，先规划 CAPA、根本原因、纠正措施、验证、有效性审核和变更控制字段。
只有当发现项、根本原因、行动计划、验证和流程更新可追溯时，纠正措施才会真正有效。本手册帮助团队定义 CAPA 与变更控制结案字段，避免问题在分派行动后消失。
从这里开始： CAPA 跟踪器让根本原因分析可见
根本原因字段应展示团队如何得出结论，而不只是最终短语。这样后续结案更容易说明和追溯。
- 根本原因类别、分析方法、促成因素和证据。
- 审核人、分析状态、未决问题和所需文件。
- 遏制措施是否完成。
- 决定 CAPA 为必需、不必需或需要升级。
区分纠正措施与验证
完成一项行动，并不等于验证该行动有效。请将行动执行、证据、审核人决定和有效性审核分开管理。
- 纠正措施负责人、行动计划、截止日期和完成证据。
- 验证审核人、验证日期、通过/未通过状态和备注。
- 有效性审核日期和结果。
- 行动无效时的重新打开原因。
将 CAPA 连接到受控作业更新
许多纠正措施需要流程变更、作业指导书更新、批记录变更或培训跟进。工作流应显示受控作业是否已更新。
- 是否需要变更控制、变更负责人，以及受影响文档或流程。
- 作业指导书更新、培训要求、批次影响，或 SDS/许可证更新。
- 审批状态和实施日期。
- 变更生效后的结案证据。
结案字段
CAPA 与变更控制结案字段
使用这些字段，让发现项、根本原因、纠正措施、验证和受控作业更新保持关联。
字段类别需要采集的内容结案问题负责人
发现项来源、问题、严重程度、影响、关联记录。我们要解决什么问题？报告人或质量负责人
根本原因原因类别、分析、证据、审核人。为什么会发生？质量或流程负责人
行动计划纠正措施、负责人、截止日期、证据。什么能防止再次发生？行动负责人
验证审核人、证据、通过/未通过、结案备注。行动是否已完成并验证？审核人
变更控制文档、流程、培训、审批、生效日期。需要时，受控作业是否已变更？变更负责人
模板
将 CAPA 连接到变更控制和作业指导书
使用本手册定义 CAPA 结案字段，然后将纠正措施连接到变更控制、作业指导书、批记录、危害和安全观察。
最适合开始使用的模板最佳起点：CAPA 跟踪器
当质量或安全发现项需要在一个工作流中管理根本原因、纠正措施负责人、截止日期、验证证据和有效性审核时，可从这里开始。
CAPA 跟踪器在一个共享跟踪器中跟踪 CAPA 记录、根本原因、纠正措施、负责人、截止日期和验证跟进。
变更控制软件跟踪变更控制申请，涵盖影响评估、审批、实施任务、验证证据和结项状态。
作业指导书软件通过修订、审批、生效日期、被替代版本、培训确认和变更历史，管控作业指导书。
批次记录软件批次记录软件模板，用于在一个共享工作区中跟踪生产批次、QA 审核、负责人、截止日期、偏差和后续行动。
危害评估表在一个危害评估工作流中记录危害详情、严重程度、控制措施、负责人和审核决定。
安全观察表单在一个一线观察工作流中记录安全观察、不安全状况、纠正措施和跟进负责人。
不合格报告表单记录不合格详情、受影响流程、严重程度、遏制措施、根因、纠正措施、负责人和结案状态。常见问题
关于 CAPA 与变更控制结案的常见问题
CAPA 跟踪器应包含哪些内容？
应包含发现项来源、问题、严重程度、根本原因、遏制措施、纠正措施、负责人、截止日期、证据、验证、有效性审核和结案状态。
CAPA 如何与变更控制连接？
CAPA 用于识别并解决问题。变更控制用于管理必须变更的流程、作业指导书、文档或系统更新，以防止问题再次发生。
CAPA 什么时候可以结案？
当行动已完成、证据已审核、按需完成有效性检查，并且任何相关变更控制或作业指导书更新均已完成时，CAPA 即可结案。
下一步
打开 CAPA 跟踪器
预览 Jodoo 模板，然后根据您的流程调整发现项字段、根本原因分析、纠正措施计划、验证证据和有效性审核。