从清晰的发现项开始
CAPA 记录应保留发现项来源和影响。如果缺少这些背景，行动负责人可能只处理表面症状，而无法理解真正的问题。
- 发现项来源、问题描述、受影响的流程、产品、地点或团队。
- 严重程度、风险、影响、发现日期和报告人。
- 关联的审计、观察记录、危险源、投诉、批次记录或检查。
- 遏制措施和即时风险控制。
指南
CAPA 与变更控制结项指南
在打开质量模板之前，先规划 CAPA、根本原因、纠正措施、验证、有效性评审和变更控制字段。
只有当发现项、根本原因、行动计划、验证和流程更新都可追溯时，纠正措施才能真正发挥作用。本指南帮助团队定义 CAPA 和变更控制的结项字段，避免问题在分配行动后就不了了之。
从这里开始： CAPA 跟踪器让根本原因分析清晰可见
根本原因字段应展示团队是如何得出结论的，而不仅仅是最终的一句话。这样在后续结项时更容易说明依据。
- 根本原因类别、分析方法、促成因素和证据。
- 审核人、分析状态、待解决问题和所需文件。
- 遏制是否完成。
- 判定 CAPA 为需要、不需要或升级处理。
将纠正措施与验证分开管理
完成行动并不等于验证其确实有效。应将行动执行、证据、审核结论和有效性评审分开管理。
- 纠正措施负责人、行动计划、截止日期和完成证据。
- 验证审核人、验证日期、通过/不通过状态和备注。
- 有效性评审日期和结果。
- 行动未生效时的重新开启原因。
将 CAPA 连接到受控作业更新
许多纠正措施都需要流程变更、作业指导书更新、批次记录变更或培训跟进。工作流应清楚显示受控作业是否已更新。
- 是否需要变更控制、变更负责人以及受影响的文件或流程。
- 作业指导书更新、是否需要培训、批次影响或 SDS/许可更新。
- 审批状态和实施日期。
- 变更上线后的结项证据。
结项字段
CAPA 与变更控制结项字段
使用这些字段，将发现项、根本原因、纠正措施、验证和受控作业更新保持关联。
字段范围需记录内容结项问题负责人
发现项来源、问题、严重程度、影响、关联记录。我们要解决什么问题？报告人或质量负责人
根本原因原因类别、分析、证据、审核人。为什么会发生？质量负责人或流程负责人
行动计划纠正措施、负责人、截止日期、证据。什么措施可以防止再次发生？行动负责人
验证审核人、证据、通过/不通过、结项备注。行动是否已完成并通过验证？审核人
变更控制文件、流程、培训、审批、生效日期。在需要时，受控作业是否已变更？变更负责人
模板
将 CAPA 连接到变更控制和作业指导书
使用本指南定义 CAPA 结项字段，然后将纠正措施关联到变更控制、作业指导书、批次记录、危险源和安全观察。
最适合开始使用的模板最佳起点：CAPA 跟踪器
当质量或安全发现项需要在一个工作流中统一管理根本原因、纠正措施负责人、截止日期、验证证据和有效性评审时，请从这里开始。
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常见问题
关于 CAPA 与变更控制结项的常见问题
CAPA 跟踪器应包含哪些内容？
应包括发现项来源、问题、严重程度、根本原因、遏制措施、纠正措施、负责人、截止日期、证据、验证、有效性评审和结项状态。
CAPA 如何与变更控制关联？
CAPA 用于识别并纠正问题。变更控制则用于管理为防止问题再次发生而必须更新的流程、作业指导书、文件或系统。
CAPA 在什么情况下可以结项？
当各项措施已完成、证据已审核、在需要时已完成有效性检查，并且所有相关的变更控制或作业指导书更新均已完成时，CAPA 才可以结项。
下一步
打开 CAPA 跟踪器
先预览 Jodoo 模板，再根据您的流程调整发现项字段、根本原因分析、纠正措施计划、验证证据和有效性评审。