Руководство

Руководство по закрытию CAPA и управлению изменениями

Спланируйте поля для CAPA, корневой причины, корректирующих действий, проверки, оценки эффективности и управления изменениями до запуска шаблона качества.

Корректирующие действия работают только тогда, когда выявленное несоответствие, корневая причина, план действий, проверка и обновление процесса отслеживаются на каждом этапе. Это руководство помогает командам определить поля для закрытия CAPA и управления изменениями, чтобы проблемы не терялись после назначения действий.

Проверить поля CAPAОткрыть трекер CAPA

Начните с: Трекер CAPA

Начните с четко описанного несоответствия

Запись CAPA должна сохранять источник несоответствия и его влияние. Без этого контекста ответственные за действия могут устранять симптомы, не понимая реальную проблему.

Источник несоответствия, описание проблемы, затронутый процесс, продукт, локация или команда.
Критичность, риск, влияние, дата обнаружения и сообщивший сотрудник.
Связанный аудит, наблюдение, опасность, жалоба, производственная запись или инспекция.
Меры сдерживания и немедленный контроль риска.

Сделайте анализ корневой причины наглядным

Поля анализа корневой причины должны показывать, как команда пришла к выводу, а не только итоговую формулировку. Это упрощает обоснование закрытия в дальнейшем.

Категория корневой причины, метод анализа, сопутствующие факторы и подтверждающие материалы.
Проверяющий, статус анализа, открытые вопросы и обязательные файлы.
Меры сдерживания завершены или не завершены.
Решение о том, что CAPA требуется, не требуется или должна быть эскалирована.

Разделяйте корректирующее действие и проверку

Завершение действия — не то же самое, что проверка того, что оно сработало. Разделяйте выполнение действия, подтверждающие материалы, решение проверяющего и оценку эффективности.

Ответственный за корректирующее действие, план действий, срок и подтверждение выполнения.
Проверяющий, дата проверки, статус пройдено/не пройдено и примечания.
Дата и результаты оценки эффективности.
Причина повторного открытия, если действие не сработало.

Свяжите CAPA с обновлениями контролируемых документов

Многие корректирующие действия требуют изменения процесса, обновления рабочей инструкции, изменения производственной записи или последующего обучения. Рабочий процесс должен показывать, были ли обновлены контролируемые документы и связанные процессы.

Требуется ли управление изменениями, ответственный за изменение и затронутый документ или процесс.
Обновление рабочей инструкции, необходимость обучения, влияние на партию или обновление SDS/разрешения.
Статус согласования и дата внедрения.
Подтверждающие материалы для закрытия после внедрения изменения.

Поля закрытия

Поля закрытия CAPA и управления изменениями

Используйте эти поля, чтобы связать несоответствия, корневую причину, корректирующие действия, проверку и обновления контролируемых документов.

Область поляЧто фиксироватьВопрос для закрытияОтветственный

НесоответствиеИсточник, проблема, критичность, влияние, связанная запись.Какую проблему мы устраняем?Сообщивший сотрудник или ответственный за качество

Корневая причинаКатегория причины, анализ, подтверждающие материалы, проверяющий.Почему это произошло?Ответственный за качество или процесс

План действийКорректирующее действие, ответственный, срок, подтверждающие материалы.Что предотвратит повторение?Ответственный за действие

ПроверкаПроверяющий, подтверждающие материалы, пройдено/не пройдено, примечания по закрытию.Действие выполнено и проверено?Проверяющий

Управление изменениямиДокумент, процесс, обучение, согласование, дата вступления в силу.Были ли при необходимости обновлены контролируемые документы и процессы?Ответственный за изменение

Шаблоны

Свяжите CAPA с управлением изменениями и рабочими инструкциями

Используйте это руководство, чтобы определить поля закрытия CAPA, а затем связать корректирующие действия с управлением изменениями, рабочими инструкциями, производственными записями, опасностями и наблюдениями по безопасности.

Лучший шаблон для стартаОптимальная отправная точка: трекер CAPA

Начните здесь, если для несоответствий по качеству или безопасности нужны корневая причина, ответственные за корректирующие действия, сроки, подтверждающие материалы и оценка эффективности в одном рабочем процессе.

Трекер CAPAОтслеживайте записи CAPA, первопричины, корректирующие действия, ответственных, сроки и последующие проверки в одном общем трекере.

ПО для контроля измененийОтслеживайте запросы на контроль изменений: оценку влияния, согласования, задачи внедрения, подтверждающие материалы валидации и статус закрытия.

Система управления рабочими инструкциямиУправляйте рабочими инструкциями с контролем версий, ответственными, статусом обучения, датами проверки и историей изменений в одном рабочем пространстве.

ПО для ведения записей партийШаблон ПО для ведения записей партий: отслеживайте производственные партии, QA-проверку, ответственных, сроки, отклонения и следующие действия в одном общем рабочем пространстве.

Форма оценки опасностейСобирайте сведения об оценке опасностей, подтверждающие файлы и заметки по проверке в одной структурированной форме.

Форма наблюдения за безопасностьюСобирайте сведения о наблюдениях за безопасностью, подтверждающие файлы и заметки по проверке в одной структурированной форме.

Связанные группы шаблонов

Посмотреть связанные шаблоны для контроля качества

Шаблоны для качества и безопасности Шаблоны для выездного сервиса и обслуживания Шаблоны для склада и учета запасов

Связанный рабочий процесс

Посмотреть рабочий процесс корректирующих действий по качеству и безопасности

Пакет рабочих процессов корректирующих действий по качеству и безопасности

Часто задаваемые вопросы

Вопросы о закрытии CAPA и управлении изменениями

Что должен включать трекер CAPA?

Он должен включать источник несоответствия, проблему, критичность, корневую причину, меры сдерживания, корректирующее действие, ответственного, срок, подтверждающие материалы, проверку, оценку эффективности и статус закрытия.

Как CAPA связана с управлением изменениями?

CAPA помогает выявить и устранить проблему. Управление изменениями отвечает за обновления процессов, рабочих инструкций, документов или систем, которые нужно изменить, чтобы предотвратить повторение.

Когда CAPA готова к закрытию?

CAPA готова к закрытию, когда действия выполнены, подтверждающие материалы проверены, при необходимости проведена оценка эффективности, а все связанные обновления по управлению изменениями или рабочих инструкций завершены.

Следующий шаг

Открыть трекер CAPA

Посмотрите предпросмотр шаблона Jodoo, затем адаптируйте поля несоответствий, анализ корневой причины, планы корректирующих действий, подтверждающие материалы и оценки эффективности под ваш процесс.

Предпросмотр этого шаблона

Платформа

Решения

ИИ-шаблоны

Ресурсы

Тарифы