Lập kế hoạch cho CAPA, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, xác minh, đánh giá hiệu lực và các trường dữ liệu kiểm soát thay đổi trước khi mở một mẫu chất lượng.
Hành động khắc phục chỉ hiệu quả khi phát hiện, nguyên nhân gốc rễ, kế hoạch hành động, xác minh và cập nhật quy trình đều có thể truy vết. Hướng dẫn này giúp đội ngũ xác định các trường dữ liệu hoàn tất cho CAPA và kiểm soát thay đổi để vấn đề không biến mất sau khi đã giao việc.
Bắt đầu từ: Mẫu theo dõi CAPAMột bản ghi CAPA cần giữ rõ nguồn phát hiện và mức độ tác động. Nếu thiếu ngữ cảnh đó, người phụ trách hành động có thể chỉ xử lý triệu chứng mà không hiểu vấn đề thực sự.
Các trường dữ liệu nguyên nhân gốc rễ cần thể hiện cách đội ngũ đi đến kết luận, không chỉ là cụm từ cuối cùng. Điều này giúp việc hoàn tất dễ được bảo vệ hơn về sau.
Hoàn thành một hành động không đồng nghĩa với việc xác minh rằng nó có hiệu quả. Hãy tách riêng việc thực hiện hành động, bằng chứng, quyết định của người rà soát và đánh giá hiệu lực.
Nhiều hành động khắc phục đòi hỏi thay đổi quy trình, cập nhật hướng dẫn công việc, thay đổi bản ghi lô hoặc theo dõi tiếp đào tạo. Quy trình cần thể hiện liệu tài liệu và quy trình được kiểm soát đã được cập nhật hay chưa.
Dùng các trường dữ liệu này để gắn kết phát hiện, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, xác minh và cập nhật tài liệu/quy trình được kiểm soát.
Dùng hướng dẫn này để xác định các trường dữ liệu hoàn tất CAPA, sau đó kết nối hành động khắc phục với kiểm soát thay đổi, hướng dẫn công việc, bản ghi lô, mối nguy và quan sát an toàn.
Bắt đầu tại đây khi các phát hiện về chất lượng hoặc an toàn cần nguyên nhân gốc rễ, người phụ trách hành động khắc phục, ngày đến hạn, bằng chứng xác minh và đánh giá hiệu lực trong một quy trình.
Mẫu theo dõi CAPATheo dõi bản ghi CAPA, nguyên nhân gốc, hành động khắc phục, người phụ trách, hạn hoàn thành và việc theo dõi xác minh trong một hệ thống theo dõi dùng chung.
Phần mềm kiểm soát thay đổiTheo dõi các yêu cầu kiểm soát thay đổi với đánh giá tác động, phê duyệt, tác vụ triển khai, bằng chứng xác thực và trạng thái hoàn tất.
Phần mềm hướng dẫn công việcKiểm soát hướng dẫn công việc với các lần sửa đổi, phê duyệt, ngày hiệu lực, phiên bản đã được thay thế, xác nhận đào tạo và lịch sử thay đổi.
Phần mềm quản lý bản ghi lô sản xuấtMẫu phần mềm quản lý bản ghi lô sản xuất để theo dõi các lô sản xuất, rà soát QA, người phụ trách, hạn hoàn thành, sai lệch và các bước tiếp theo trong một không gian làm việc dùng chung.
Biểu mẫu đánh giá mối nguyGhi nhận chi tiết mối nguy, mức độ nghiêm trọng, biện pháp kiểm soát, người phụ trách và quyết định rà soát trong một quy trình đánh giá mối nguy.
Biểu mẫu quan sát an toànGhi nhận quan sát an toàn, điều kiện không an toàn, hành động khắc phục và người phụ trách theo dõi tiếp trong một quy trình quan sát tuyến đầu.
Biểu mẫu báo cáo không phù hợpGhi nhận chi tiết không phù hợp, quy trình bị ảnh hưởng, mức độ nghiêm trọng, biện pháp ngăn chặn, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, người phụ trách và trạng thái hoàn tất.Trình theo dõi nên gồm nguồn phát hiện, vấn đề, mức độ nghiêm trọng, nguyên nhân gốc rễ, biện pháp khoanh vùng, hành động khắc phục, người phụ trách, ngày đến hạn, bằng chứng, xác minh, đánh giá hiệu lực và trạng thái hoàn tất.
CAPA xác định và khắc phục vấn đề. Kiểm soát thay đổi quản lý các cập nhật đối với quy trình, hướng dẫn công việc, tài liệu hoặc hệ thống cần thay đổi để ngăn tái diễn.
CAPA sẵn sàng để hoàn tất khi các hành động đã được hoàn thành, bằng chứng đã được rà soát, hiệu lực đã được kiểm tra khi cần và mọi cập nhật liên quan đến kiểm soát thay đổi hoặc hướng dẫn công việc đã hoàn tất.
Xem trước mẫu Jodoo, sau đó điều chỉnh các trường dữ liệu phát hiện, phân tích nguyên nhân gốc rễ, kế hoạch hành động khắc phục, bằng chứng xác minh và đánh giá hiệu lực theo quy trình của bạn.
