Руководство

Руководство по рабочему процессу контроля документов и SOP

Спланируйте рабочий процесс контроля документов для SOP, рабочих инструкций, редакций, согласований, подтверждения ознакомления, ссылок на обучение и дат пересмотра.

SOP и рабочие инструкции снижают риски, когда в записи документа видно, кто за него отвечает, какая версия действует, что изменилось, кто согласовал документ и кому нужно подтвердить ознакомление или пройти обучение. Используйте это руководство, чтобы спроектировать рабочий процесс контролируемых документов до запуска реестра или шаблона управления изменениями.

Посмотреть поля контроля документовОткрыть реестр контролируемых документов

Начните с: Реестр контролируемых документов

Начните с основной записи документа

Реестр контролируемых документов должен показывать, какая версия действует, кто ответственный и когда документ нужно пересмотреть.

Название документа, тип, ответственный, подразделение, процесс, версия и статус.
Дата вступления в силу, дата следующего пересмотра, дата вывода из действия и замещающий документ.
Ссылка на хранение, правило для контролируемых копий, проверяющий и согласующий.
Аудитория или группа ролей, которая должна подтвердить ознакомление с документом или пройти обучение по нему.

Направляйте изменения с историей согласований

Изменения в SOP должны показывать, почему они внесены и кто их согласовал до выпуска новой версии.

Причина изменения, заявитель, краткое описание влияния, затронутый процесс и связанный CAPA или вывод по аудиту.
Комментарии проверяющего, решение согласующего, причина возврата и дата согласования.
Обновления рабочих инструкций, затронутые формы и ответственный за внедрение.
Чек-лист выпуска: подтверждение ознакомления, обучение и готовность к дате вступления в силу.

Свяжите выпущенные документы с готовностью сотрудников

Документ нельзя считать полностью контролируемым, если затронутые сотрудники не подтвердили ознакомление с новой версией и не прошли обучение.

Аудитория для подтверждения ознакомления, срок, статус выполнения и отсутствующие подтверждения.
Требование по матрице обучения, ответственный за роль, подтверждение завершения и цикл продления.
Представления дашборда для просроченного ознакомления, просроченного пересмотра и документов, ожидающих обучения.
Итоговая отметка, подтверждающая, что документ действует, а старые версии выведены из действия.

Поля документа

Поля контроля документов и передача задач

Используйте эти поля, чтобы связать SOP, рабочие инструкции, согласования, подтверждение ознакомления и передачу задач по обучению.

Этап рабочего процессаЧто фиксироватьКакое решение поддерживаетОтветственный

РеестрНазвание, тип, ответственный, версия, статус.Какой документ актуален?Ответственный за документ

ПроверкаПричина изменения, влияние, комментарии проверяющего.Готово ли изменение?Проверяющий

СогласованиеСогласующий, решение, причина возврата, дата вступления в силу.Можно ли выпускать версию?Согласующий

Подтверждение ознакомленияАудитория, срок, подтверждение выполнения.Кому еще нужно подтвердить ознакомление?Ответственный за обучение или HR

Цикл пересмотраДата следующего пересмотра, статус вывода из действия, ссылка на замену.Остается ли документ действующим?Ответственный за документ

Шаблоны

Свяжите контроль документов с изменениями и обучением

Используйте это руководство, чтобы связать контролируемые документы, рабочие инструкции, согласование изменений, подтверждение ознакомления, требования к обучению и обновления по CAPA.

Лучший шаблон для стартаЛучший старт: реестр контролируемых документов

Начните здесь, если сложно доверять данным о владельцах документов, версиях, датах пересмотра и статусе вывода из действия.

Реестр контролируемых документовИспользуйте реестр контролируемых документов, чтобы отслеживать ID документов, версии, ответственных, статус, область выпуска, даты проверки, согласования и устаревшие копии.

Система управления рабочими инструкциямиУправляйте рабочими инструкциями с контролем версий, ответственными, статусом обучения, датами проверки и историей изменений в одном рабочем пространстве.

ПО для контроля измененийОтслеживайте запросы на контроль изменений: оценку влияния, согласования, задачи внедрения, подтверждающие материалы валидации и статус закрытия.

Форма подтверждения ознакомления с политикойСобирайте подтверждения ознакомления сотрудников с политиками, включая версию, срок, подпись, примечания об исключениях и статус выполнения для аудита.

Матрица обучения по ролямИспользуйте матрицу обучения по ролям, чтобы сопоставлять роли, сотрудников, требования, статус прохождения, подтверждающие материалы, сроки действия, напоминания и пробелы.

Трекер обучения сотрудниковОтслеживайте назначения по обучению сотрудников технике безопасности, сроки, подтверждения прохождения, истечения и последующие действия по продлению в одном рабочем процессе контроля соответствия.

Связанные группы шаблонов

Изучите связанные сценарии использования для документов и качества

Управление качеством, CAPA и несоответствиями Управление документами и SOP Управление обучением и компетенциями ПО для управления качеством: аудиты, CAPA и процессы проверок Программное обеспечение для контроля качества ПО для управления несоответствиями ПО CAPA для рабочих процессов корректирующих и предупреждающих действий ПО для управления аудитами: замечания, подтверждения и корректирующие действия ПО для многоуровневого аудита процессов ПО для управления инспекциями: выездные, безопасностные и качественные проверки Шаблоны для качества и безопасности Шаблоны для склада и управления запасами ПО для управления производственными рабочими процессами

Связанный рабочий процесс

Посмотрите пакеты рабочих процессов для контроля документов

Набор рабочих процессов для качества, CAPA и несоответствий Набор рабочих процессов для контроля документов и проверки SOP Пакет рабочих процессов для обучения, оценки компетенций и сертификации Пакет рабочих процессов для корректирующих действий по качеству и безопасности

Часто задаваемые вопросы

Вопросы о контроле документов и рабочих процессах SOP

В чем разница между контролем документов и хранением файлов?

Хранение файлов сохраняет документ. Контроль документов делает видимыми ответственного, версию, статус, историю согласований, дату пересмотра, подтверждение ознакомления, ссылку на обучение и статус вывода из действия.

Должно ли подтверждение ознакомления с SOP быть частью контроля документов?

Да, если сотрудники должны подтвердить, что получили новую версию или поняли ее. Для подтверждения ознакомления можно использовать отдельный шаблон, но его статус должен быть связан с документом.

Как контроль документов связан с CAPA?

Когда CAPA меняет процесс, рабочий процесс контроля документов должен отслеживать связанное обновление SOP или рабочей инструкции, а также любое необходимое обучение.

Следующий шаг

Откройте реестр контролируемых документов

Посмотрите предпросмотр шаблона Jodoo, затем настройте поля ответственного, правила версий, очереди пересмотра, статус ознакомления и передачу задач по обучению.

Предпросмотр этого шаблона

Платформа

Решения

ИИ-шаблоны

Ресурсы

Тарифы