Lập kế hoạch quy trình kiểm soát tài liệu cho SOP, hướng dẫn công việc, lần sửa đổi, phê duyệt, xác nhận, liên kết đào tạo và ngày rà soát.
SOP và hướng dẫn công việc giúp giảm rủi ro khi bản ghi tài liệu thể hiện rõ ai là người phụ trách, phiên bản nào đang có hiệu lực, nội dung nào đã thay đổi, ai đã phê duyệt và ai cần xác nhận hoặc được đào tạo. Hãy dùng hướng dẫn này để thiết kế quy trình tài liệu kiểm soát trước khi mở sổ đăng ký hoặc mẫu kiểm soát thay đổi.
Bắt đầu từ: Sổ đăng ký tài liệu được kiểm soátSổ đăng ký tài liệu kiểm soát cần cho biết rõ phiên bản nào đang có hiệu lực, ai là người phụ trách và khi nào cần rà soát.
Các thay đổi trong SOP cần cho thấy vì sao thay đổi xảy ra và ai đã phê duyệt trước khi phiên bản mới được ban hành.
Một tài liệu chưa được kiểm soát đầy đủ nếu nhân viên bị ảnh hưởng không bao giờ xác nhận hoặc được đào tạo theo phiên bản mới.
Dùng các trường dữ liệu này để liên kết SOP, hướng dẫn công việc, phê duyệt, xác nhận và bàn giao đào tạo.
Dùng hướng dẫn này để kết nối tài liệu kiểm soát, hướng dẫn công việc, phê duyệt thay đổi, xác nhận, yêu cầu đào tạo và các cập nhật do CAPA thúc đẩy.
Bắt đầu từ đây khi khó tin cậy vào thông tin về người phụ trách tài liệu, phiên bản, ngày rà soát và trạng thái hết hiệu lực.
Sổ đăng ký tài liệu được kiểm soátSử dụng sổ đăng ký tài liệu được kiểm soát để theo dõi ID tài liệu, phiên bản, người phụ trách, trạng thái, phạm vi phát hành, ngày rà soát, phê duyệt và các bản sao lỗi thời.
Phần mềm hướng dẫn công việcQuản lý hướng dẫn công việc với kiểm soát phiên bản, người phụ trách, trạng thái đào tạo, ngày rà soát và lịch sử thay đổi trong một không gian làm việc dùng chung.
Phần mềm kiểm soát thay đổiTheo dõi các yêu cầu kiểm soát thay đổi với đánh giá tác động, phê duyệt, tác vụ triển khai, bằng chứng xác thực và trạng thái hoàn tất.
Biểu mẫu xác nhận chính sáchThu thập xác nhận chính sách của nhân viên theo phiên bản, hạn chót, chữ ký, ghi chú ngoại lệ và trạng thái hoàn tất sẵn sàng cho kiểm toán.
Ma trận đào tạo theo vai tròSử dụng ma trận đào tạo theo vai trò để lập bản đồ vai trò, nhân viên, yêu cầu, trạng thái hoàn thành, bằng chứng, ngày hết hạn, nhắc nhở và khoảng trống.
Theo dõi đào tạo nhân viênTheo dõi phân công đào tạo an toàn cho nhân viên, thời hạn hoàn thành, minh chứng hoàn thành, trạng thái hết hạn và theo dõi gia hạn trong một quy trình tuân thủ.Lưu trữ tệp chỉ giữ tài liệu. Kiểm soát tài liệu giúp hiển thị rõ người phụ trách, phiên bản, trạng thái, lịch sử phê duyệt, ngày rà soát, xác nhận, liên kết đào tạo và trạng thái hết hiệu lực.
Có, khi nhân viên cần xác nhận rằng họ đã nhận hoặc hiểu một phiên bản mới. Việc xác nhận có thể nằm trong một mẫu riêng, nhưng trạng thái của nó nên được liên kết ngược về tài liệu.
Khi một CAPA làm thay đổi quy trình, quy trình kiểm soát tài liệu cần theo dõi bản cập nhật SOP hoặc hướng dẫn công việc liên quan và mọi yêu cầu đào tạo cần thiết.
Xem trước mẫu Jodoo, sau đó điều chỉnh các trường dữ liệu người phụ trách, quy tắc phiên bản, hàng đợi rà soát, trạng thái xác nhận và bàn giao đào tạo.
