คู่มือเวิร์กโฟลว์การควบคุมเอกสารและ SOP

คู่มือเวิร์กโฟลว์การควบคุมเอกสารและ SOP

วางแผนเวิร์กโฟลว์ควบคุมเอกสารสำหรับ SOP, คู่มือการทำงาน, การแก้ไขเวอร์ชัน, การอนุมัติ, การรับทราบ, ลิงก์การฝึกอบรม และวันที่ทบทวน

SOP และคู่มือการทำงานช่วยลดความเสี่ยงได้มากขึ้น เมื่อเรคคอร์ดเอกสารแสดงชัดว่าใครเป็นเจ้าของ เวอร์ชันใดกำลังใช้งาน มีการเปลี่ยนแปลงอะไร ใครเป็นผู้อนุมัติ และใครบ้างที่ต้องรับทราบหรือเข้ารับการฝึกอบรม ใช้คู่มือนี้เพื่อออกแบบเวิร์กโฟลว์เอกสารควบคุมก่อนเปิดใช้ทะเบียนเอกสารหรือเทมเพลตควบคุมการเปลี่ยนแปลง

ทะเบียนเอกสารควบคุมเริ่มจาก: ทะเบียนเอกสารควบคุม
01

เริ่มจากเรคคอร์ดหลักของเอกสาร

ทะเบียนเอกสารควบคุมควรตอบได้ว่าเวอร์ชันใดกำลังใช้งาน ใครเป็นเจ้าของ และต้องทบทวนเมื่อใด

  • ชื่อเอกสาร ประเภท เจ้าของ แผนก กระบวนการ เวอร์ชัน และสถานะ
  • วันที่มีผล วันที่ทบทวนครั้งถัดไป วันที่ยกเลิกใช้ และเอกสารที่ใช้แทน
  • ลิงก์จัดเก็บ กฎการควบคุมสำเนา ผู้ทบทวน และผู้อนุมัติ
  • กลุ่มผู้รับหรือบทบาทงานที่ต้องรับทราบหรือเข้ารับการฝึกอบรมเกี่ยวกับเอกสาร
02

ส่งต่อการเปลี่ยนแปลงพร้อมประวัติการอนุมัติ

การเปลี่ยนแปลง SOP ควรแสดงให้เห็นว่าเหตุใดจึงมีการเปลี่ยนแปลง และใครเป็นผู้อนุมัติก่อนปล่อยเวอร์ชันใหม่

  • เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง ผู้ขอ สรุปผลกระทบ กระบวนการที่ได้รับผลกระทบ และ CAPA หรือข้อค้นพบจากการตรวจประเมินที่เชื่อมโยง
  • ความคิดเห็นของผู้ทบทวน การตัดสินใจของผู้อนุมัติ เหตุผลที่ตีกลับ และวันที่อนุมัติ
  • การอัปเดตคู่มือการทำงาน ฟอร์มที่ได้รับผลกระทบ และเจ้าของการนำไปใช้
  • เช็กลิสต์ก่อนปล่อยใช้งานสำหรับการรับทราบ การฝึกอบรม และความพร้อมของวันที่มีผล
03

เชื่อมเอกสารที่ปล่อยใช้งานแล้วกับความพร้อมของบุคลากร

เอกสารจะยังถือว่าควบคุมไม่สมบูรณ์ หากพนักงานที่ได้รับผลกระทบไม่เคยรับทราบหรือเข้ารับการฝึกอบรมตามเวอร์ชันใหม่

  • กลุ่มผู้รับที่ต้องรับทราบ วันที่ครบกำหนด สถานะการดำเนินการเสร็จสิ้น และหลักฐานที่ยังขาด
  • ข้อกำหนดในตารางการฝึกอบรม เจ้าของบทบาทงาน หลักฐานการผ่านการฝึกอบรม และรอบการต่ออายุ
  • มุมมองแดชบอร์ดสำหรับการรับทราบที่เลยกำหนด การทบทวนที่หมดอายุ และเอกสารที่รอการฝึกอบรม
  • บันทึกปิดงานที่ยืนยันว่าเอกสารมีผลใช้งานแล้ว และเวอร์ชันเก่าถูกยกเลิกใช้

ฟิลด์และการส่งต่องานในการควบคุมเอกสาร

ใช้ฟิลด์เหล่านี้เพื่อเชื่อม SOP, คู่มือการทำงาน, การอนุมัติ, การรับทราบ และการส่งต่องานฝึกอบรมเข้าด้วยกัน

ขั้นตอนเวิร์กโฟลว์สิ่งที่ต้องบันทึกการตัดสินใจที่รองรับเจ้าของงาน
ลงทะเบียนชื่อ ประเภท เจ้าของ เวอร์ชัน สถานะเอกสารใดเป็นเวอร์ชันปัจจุบัน?เจ้าของเอกสาร
ทบทวนเหตุผลในการเปลี่ยนแปลง ผลกระทบ ความคิดเห็นของผู้ทบทวนการเปลี่ยนแปลงพร้อมหรือยัง?ผู้ทบทวน
อนุมัติผู้อนุมัติ การตัดสินใจ เหตุผลที่ตีกลับ วันที่มีผลสามารถเผยแพร่เวอร์ชันนี้ได้หรือไม่?ผู้อนุมัติ
รับทราบกลุ่มผู้รับ วันที่ครบกำหนด หลักฐานการดำเนินการเสร็จสิ้นยังมีใครที่ต้องยืนยันอีกบ้าง?เจ้าของงานฝึกอบรมหรือ HR
รอบการทบทวนวันที่ทบทวนครั้งถัดไป สถานะยกเลิกใช้ ลิงก์เอกสารทดแทนเอกสารยังคงใช้งานอยู่หรือไม่?เจ้าของเอกสาร
ทะเบียนเอกสารควบคุมทะเบียนเอกสารควบคุมใช้ทะเบียนเอกสารควบคุมเพื่อติดตามรหัสเอกสาร เวอร์ชัน เจ้าของงาน สถานะ ขอบเขตการเผยแพร่ วันที่ทบทวน การอนุมัติ และสำเนาที่เลิกใช้ซอฟต์แวร์วิธีปฏิบัติงานซอฟต์แวร์วิธีปฏิบัติงานจัดการวิธีปฏิบัติงานด้วยการควบคุมเวอร์ชัน เจ้าของงาน สถานะการอบรม วันที่ทบทวน และประวัติการเปลี่ยนแปลงในพื้นที่ทำงานที่ใช้ร่วมกันแห่งเดียวซอฟต์แวร์ควบคุมการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ควบคุมการเปลี่ยนแปลงติดตามคำขอควบคุมการเปลี่ยนแปลง พร้อมการประเมินผลกระทบ การอนุมัติ งานดำเนินการ หลักฐานการตรวจสอบความถูกต้อง และสถานะการปิดงานฟอร์มรับทราบนโยบายฟอร์มรับทราบนโยบายรวบรวมการรับทราบนโยบายของพนักงาน พร้อมเวอร์ชัน กำหนดส่ง ลายเซ็น หมายเหตุข้อยกเว้น และสถานะเสร็จสิ้นที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบเมทริกซ์การฝึกอบรมตามบทบาทเมทริกซ์การฝึกอบรมตามบทบาทใช้เมทริกซ์การฝึกอบรมตามบทบาทเพื่อแมปบทบาท พนักงาน ข้อกำหนด สถานะการสำเร็จ หลักฐาน วันหมดอายุ การแจ้งเตือน และช่องว่างตัวติดตามการฝึกอบรมพนักงานตัวติดตามการฝึกอบรมพนักงานติดตามการมอบหมายการฝึกอบรมด้านความปลอดภัยของพนักงาน วันครบกำหนด หลักฐานการผ่านการอบรม การหมดอายุ และการติดตามการต่ออายุในเวิร์กโฟลว์คอมพลายแอนซ์เดียว

ดูกรณีใช้งานที่เกี่ยวข้องกับเอกสารและคุณภาพ

ดูชุดเวิร์กโฟลว์การควบคุมเอกสาร

คำถามเกี่ยวกับการควบคุมเอกสารและเวิร์กโฟลว์ SOP

การควบคุมเอกสารต่างจากการจัดเก็บไฟล์อย่างไร?

การจัดเก็บไฟล์มีไว้เพื่อเก็บเอกสาร ส่วนการควบคุมเอกสารทำให้มองเห็นเจ้าของ เวอร์ชัน สถานะ ประวัติการอนุมัติ วันที่ทบทวน การรับทราบ ลิงก์การฝึกอบรม และสถานะยกเลิกใช้ได้อย่างชัดเจน

การรับทราบ SOP ควรเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมเอกสารหรือไม่?

ควร เมื่อพนักงานต้องยืนยันว่าได้รับหรือเข้าใจเวอร์ชันใหม่แล้ว การรับทราบอาจอยู่ในเทมเพลตแยกต่างหากได้ แต่สถานะควรเชื่อมกลับมาที่เอกสาร

การควบคุมเอกสารเชื่อมกับ CAPA อย่างไร?

เมื่อ CAPA ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการ เวิร์กโฟลว์การควบคุมเอกสารควรติดตามการอัปเดต SOP หรือคู่มือการทำงานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการฝึกอบรมที่จำเป็น

เปิดทะเบียนเอกสารควบคุม

ดูตัวอย่างเทมเพลตของ Jodoo แล้วปรับฟิลด์เจ้าของ กฎเวอร์ชัน คิวการทบทวน สถานะการรับทราบ และการส่งต่องานฝึกอบรมให้เหมาะกับทีมของคุณ

ดูตัวอย่างเทมเพลตนี้