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Leitfäden
Leitfäden für Qualität und Sicherheit
Workflow-Leitfaden für den CAPA-Prozess
Leitfaden

Workflow-Leitfaden für den CAPA-Prozess

Planen Sie einen CAPA-Prozess für Feststellungen, Eindämmung, Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahme, Präventivmaßnahme, Verifizierung und Wirksamkeitsprüfung.

Ein CAPA-Prozess ist nur dann nützlich, wenn Problem, Grundursache, Maßnahmenplan, Verifizierung und Wirksamkeitsprüfung miteinander verknüpft bleiben. Nutzen Sie diesen Leitfaden, um die Datensätze und Übergaben hinter CAPA zu definieren, bevor Sie eine Vorlage für Korrekturmaßnahmen oder einen Qualitäts-Workflow öffnen.

CAPA-Prozessschritte prüfenCAPA-Tracker öffnen
CAPA-TrackerStarten Sie mit: CAPA-Tracker
01

Mit einer klaren Quelle der Feststellung starten

Der CAPA-Datensatz sollte zeigen, woher das Problem stammt und warum es relevant ist, bevor ein Owner für die Maßnahme zugewiesen wird.

  • Quelle der Feststellung, betroffener Prozess, Schweregrad, Erkennungsdatum und meldende Person.
  • Verknüpftes Audit, Beschwerde, Nichtkonformität, Inspektion oder Sicherheitsbeobachtung.
  • Sofortige Eindämmungsmaßnahme und aktueller Risikostatus.
  • Entscheidung, ob CAPA erforderlich, nicht erforderlich oder eskaliert ist.
02

Ursachenanalyse vom Maßnahmenplan trennen

Ein sinnvoller CAPA-Prozess springt nicht direkt vom Problem zur Aufgabe. Er dokumentiert die Analyse, die erklärt, warum die vorgeschlagene Maßnahme ein erneutes Auftreten verhindern sollte.

  • Ursachenkategorie, Analysemethode, beitragende Faktoren und Nachweise.
  • Prüfende Person, Analyse-Status, offene Fragen und erforderliche Begleitdateien.
  • Owner der Korrekturmaßnahme, Fälligkeitstermin, Priorität und erwartetes Ergebnis.
  • Präventivmaßnahme oder Prozessaktualisierung, wenn weiterhin das Risiko eines erneuten Auftretens besteht.
03

Verifizierung als verpflichtenden Abschlussschritt festlegen

Eine abgeschlossene Aufgabe ist nicht dasselbe wie der Nachweis, dass sie wirksam war. Halten Sie Verifizierung und Wirksamkeitsprüfung als separate Schritte sichtbar.

  • Abschlussnachweis, prüfende Person für die Verifizierung, Bestanden-/Nicht-bestanden-Status und Notizen.
  • Datum der Wirksamkeitsprüfung, Ergebnis und Grund für die Wiedereröffnung bei Bedarf.
  • Verknüpfte Änderungskontrolle oder aktualisierte Arbeitsanweisung.
  • Owner für den finalen Abschluss und Abschlussdatum.
CAPA-Felder

CAPA-Prozessfelder und Übergaben

Nutzen Sie diese Felder, um Feststellungen, Ursachenanalyse, Maßnahmenpläne, Verifizierung und Wirksamkeitsprüfung in einem Workflow zusammenzuführen.

ProzessschrittZu erfassenUnterstützte EntscheidungOwner
FeststellungQuelle, Schweregrad, Auswirkung, Nachweis, verknüpfter Datensatz.Ist CAPA erforderlich?Qualitätsverantwortlicher
EindämmungSofortmaßnahme, Risikostatus, vorübergehende Kontrolle.Ist das Problem aktuell unter Kontrolle?Prozessverantwortlicher
UrsachenanalyseUrsachenkategorie, Analyse, beitragende Faktoren.Warum ist es passiert?Ermittelnde Person
MaßnahmenplanKorrekturmaßnahme, Fälligkeitstermin, Nachweisanforderung.Was verhindert ein erneutes Auftreten?Owner der Maßnahme
VerifizierungPrüfende Person, Nachweise, Ergebnis der Wirksamkeitsprüfung, Abschlussnotizen.Kann CAPA abgeschlossen werden?Prüfende Person
Vorlagen

CAPA mit der Nachverfolgung von Qualität und Sicherheit verbinden

Nutzen Sie den Prozessleitfaden, um den CAPA-Workflow zu gestalten, und verknüpfen Sie ihn dann mit Vorlagen für Audits, Nichtkonformitäten, Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmenanfragen und Änderungskontrolle.

Beste Vorlage für den EinstiegBester Startpunkt: CAPA-Tracker

Starten Sie hier, wenn Feststellungen Ursachenanalyse, Owner für Korrekturmaßnahmen, Fälligkeitstermine, Verifizierungsnachweise und eine Wirksamkeitsprüfung in einem Workflow erfordern.

CAPA-TrackerCAPA-TrackerVerfolgen Sie CAPA-Datensätze, Grundursachen, Korrekturmaßnahmen, Owner, Fälligkeitstermine und die Verifizierungs-Nachverfolgung in einem gemeinsamen Tracker.Vorlage für KorrekturmaßnahmenanfragenVorlage für KorrekturmaßnahmenanfragenVerwenden Sie ein Formular für Korrekturmaßnahmenanfragen, um Falldetails, Nachweise, Prüfstatus, Zuständige und die weitere Bearbeitung zu erfassen.Vorlage für den Corrective Action TrackerVorlage für den Corrective Action TrackerVerfolgen Sie Korrekturmaßnahmen, halten Sie die Nachverfolgung durch Verantwortliche sichtbar und prüfen Sie die nächsten Schritte in einem anpassbaren Jodoo-Tracker.Formular zur UrsachenanalyseFormular zur UrsachenanalyseVorlage für ein Ursachenanalyse-Formular, um zentrale Details, zugehörige Dateien und Prüfanmerkungen in einem strukturierten Formular zu erfassen.Formular für Non-Conformance-ReportsFormular für Non-Conformance-ReportsErfassen Sie Details zu Abweichungen, betroffenen Prozessen, Schweregrad, Eindämmung, Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen, Owner und Abschlussstatus.Qualitätsaudit-ChecklisteQualitätsaudit-ChecklisteVorlage für eine Qualitätsaudit-Checkliste, mit der Sie Auditprüfungen, Nachweise, nicht bestandene Punkte und Nachverfolgungsaufgaben in einem strukturierten Checklisten-Workflow erfassen.Change-Control-SoftwareChange-Control-SoftwareVerfolgen Sie Change-Control-Anfragen mit Auswirkungsbewertung, Freigaben, Umsetzungsaufgaben, Validierungsnachweisen und Abschlussstatus.
FAQ

Fragen zum CAPA-Prozess

Was sind die wichtigsten Schritte in einem CAPA-Prozess?

Ein praxistauglicher CAPA-Prozess umfasst die Erfassung von Feststellungen, Eindämmung, Ursachenanalyse, Korrektur- oder Präventivmaßnahme, Verifizierung, Wirksamkeitsprüfung und Abschluss.

Worin unterscheidet sich CAPA von einer Anfrage für Korrekturmaßnahmen?

Eine Korrekturmaßnahmenanfrage kann die Behebung zuweisen. CAPA ergänzt Ursachenanalyse, präventives Denken, Verifizierung und Wirksamkeitsprüfung, wenn das Problem eine formellere Qualitätsdokumentation erfordert.

Wann sollte CAPA mit dem Änderungsmanagement verknüpft werden?

Verknüpfen Sie CAPA mit dem Änderungsmanagement, wenn die Behebung eine Aktualisierung von Prozessen, Dokumenten, Systemen, Schulungen, Arbeitsanweisungen oder kontrollierten Workflows erfordert.

Nächster Schritt

Die CAPA-Tracker-Vorlage öffnen

Sehen Sie sich die Jodoo-Vorlage in der Vorschau an und passen Sie dann die Erfassung von Feststellungen, Maßnahmenverantwortung, Verifizierung und Wirksamkeitsprüfung an Ihren Qualitätsprozess an.

Vorschau dieser Vorlage