명확한 이슈 발생 출처부터 시작하세요
CAPA 레코드에는 조치 담당자가 배정되기 전에 문제가 어디서 발생했는지와 왜 중요한지가 보여야 합니다.
- 이슈 출처, 영향받은 프로세스, 심각도, 발견일, 보고자.
- 연결된 감사, 불만, 부적합, 검사 또는 안전 관찰.
- 즉시 조치와 현재 위험 상태.
- CAPA 필요, 불필요 또는 상향 에스컬레이션 여부 결정.
가이드
CAPA 프로세스 워크플로 가이드
이슈, 즉시 조치, 근본 원인, 시정 조치, 예방 조치, 검증, 효과성 검토를 위한 CAPA 프로세스를 설계하세요.
CAPA 프로세스는 이슈, 근본 원인, 조치 계획, 검증, 효과성 검토가 서로 연결되어 있을 때만 실질적인 효과를 냅니다. 이 가이드를 통해 시정 조치 또는 품질 워크플로 템플릿을 열기 전에 CAPA를 구성하는 레코드와 업무 인계를 정의하세요.
여기서 시작: CAPA 추적기근본 원인과 조치 계획을 분리하세요
실효성 있는 CAPA 프로세스는 문제에서 바로 작업으로 넘어가지 않습니다. 제안된 조치가 재발을 막을 수 있는 이유를 설명하는 분석을 기록해야 합니다.
- 근본 원인 범주, 분석 방법, 기여 요인, 증빙.
- 검토자, 분석 상태, 미해결 질문, 필요한 첨부 파일.
- 시정 조치 담당자, 마감일, 우선순위, 기대 결과.
- 재발 위험이 남아 있는 경우 예방 조치 또는 프로세스 업데이트.
검증을 필수 종료 단계로 설정하세요
작업을 완료했다고 해서 효과가 입증된 것은 아닙니다. 검증과 효과성 검토를 별도 단계로 명확히 유지하세요.
- 완료 증빙, 검증 검토자, 합격/불합격 상태, 메모.
- 효과성 검토일, 결과, 필요 시 재오픈 사유.
- 연결된 변경 관리 또는 작업 지침 업데이트.
- 최종 종료 담당자와 종료일.
CAPA 필드
CAPA 프로세스 필드 및 업무 인계
이 필드를 사용해 이슈, 근본 원인, 조치 계획, 검증, 효과성 검토를 하나의 워크플로에서 관리하세요.
프로세스 단계수집 항목지원하는 의사결정책임자
이슈출처, 심각도, 영향, 증빙, 연결 레코드.CAPA가 필요한가요?품질 담당자
즉시 조치즉각적인 조치, 위험 상태, 임시 통제.현재 문제가 통제되고 있나요?프로세스 담당자
근본 원인원인 범주, 분석, 기여 요인.왜 발생했나요?조사 담당자
조치 계획시정 조치, 마감일, 증빙 요구사항.무엇이 재발을 막나요?조치 담당자
검증검토자, 증빙, 효과성 결과, 종료 메모.CAPA를 종료할 수 있나요?검토자
템플릿
CAPA를 품질 및 안전 후속 조치와 연결하세요
이 프로세스 가이드로 CAPA 워크플로를 설계한 다음, 감사, 부적합, 근본 원인, 시정 조치 요청, 변경 관리 템플릿과 연결하세요.
시작하기 좋은 템플릿가장 적합한 시작점: CAPA 추적기
이슈에 대해 근본 원인, 시정 조치 담당자, 마감일, 검증 증빙, 효과성 검토를 하나의 워크플로에서 관리해야 할 때 여기서 시작하세요.
CAPA 추적기CAPA 레코드, 근본 원인, 시정 조치, 담당자, 마감일, 검증 후속 조치를 하나의 공유 추적기에서 관리하세요.
시정조치 요청서 템플릿시정조치 요청서를 사용해 이슈 세부 정보, 증빙, 검토 상태, 담당자, 후속 조치를 한곳에 정리하세요.
시정 조치 추적기시정 조치 추적기를 사용해 발견 사항, 담당자, 상태, 마감일, 증빙, 검증, 종료까지 이어지는 후속 조치를 관리하세요.
근본 원인 분석 양식핵심 정보, 첨부 파일, 검토 메모를 하나의 구조화된 양식으로 수집할 수 있는 근본 원인 분석 양식 템플릿입니다.
부적합 보고서 양식부적합 세부 정보, 영향받은 프로세스, 심각도, 봉쇄 조치, 근본 원인, 시정 조치, 담당자 및 종료 상태를 기록합니다.
품질 감사 체크리스트품질 감사 점검, 증빙, 불합격 항목, 후속 작업을 하나의 체계적인 체크리스트 워크플로에서 기록할 수 있는 품질 감사 체크리스트 템플릿입니다.
변경 관리 소프트웨어영향도 평가, 승인, 실행 작업, 검증 증빙, 종료 상태까지 포함해 변경 관리 요청을 추적합니다.관련 품질 및 CAPA 템플릿 살펴보기
시정 조치 워크플로 팩 보기
자주 묻는 질문
CAPA 프로세스에 관한 질문
주요 CAPA 프로세스 단계는 무엇인가요?
실무적인 CAPA 프로세스에는 이슈 접수, 즉시 조치, 근본 원인 분석, 시정 또는 예방 조치, 검증, 효과성 검토, 종료가 포함됩니다.
CAPA와 시정 조치 요청은 어떻게 다른가요?
시정 조치 요청은 해결 작업을 배정하는 데 사용할 수 있습니다. CAPA는 이슈에 보다 공식적인 품질 이력 관리가 필요할 때 근본 원인, 예방 관점, 검증, 효과성 검토를 추가합니다.
언제 CAPA를 변경 관리와 연결해야 하나요?
해결 조치에 프로세스, 문서, 시스템, 교육, 작업 지침 또는 통제된 워크플로 업데이트가 필요한 경우 CAPA를 변경 관리와 연결하세요.
다음 단계
CAPA 추적기 템플릿 열기
Jodoo 템플릿을 미리본 뒤, 품질 프로세스에 맞춰 이슈 접수, 조치 담당, 검증, 효과성 검토를 조정하세요.