วางแผนกระบวนการ CAPA สำหรับข้อบกพร่อง การควบคุมเบื้องต้น สาเหตุราก การดำเนินการแก้ไข การดำเนินการป้องกัน การตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผล
กระบวนการ CAPA จะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อปัญหา สาเหตุราก แผนการดำเนินการ การตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผลเชื่อมโยงกันตลอด ใช้คู่มือนี้เพื่อกำหนดเรคคอร์ดและการส่งต่องานที่อยู่เบื้องหลังกระบวนการ CAPA ก่อนเปิดใช้เทมเพลตเวิร์กโฟลว์การดำเนินการแก้ไขหรือเวิร์กโฟลว์ด้านคุณภาพ
เริ่มจาก: ตัวติดตาม CAPAเรคคอร์ด CAPA ควรแสดงให้เห็นว่าปัญหามาจากที่ใดและเหตุใดจึงสำคัญ ก่อนจะมอบหมายให้เจ้าของงานดำเนินการ
กระบวนการ CAPA ที่ใช้งานได้จริงไม่ควรกระโดดจากปัญหาไปเป็นงานทันที แต่ควรบันทึกการวิเคราะห์ที่อธิบายว่าทำไมแนวทางที่เสนอจึงช่วยป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำได้
การทำงานเสร็จไม่ได้แปลว่าได้พิสูจน์แล้วว่าได้ผล ให้แสดงการตรวจยืนยันและการทบทวนประสิทธิผลเป็นขั้นตอนแยกต่างหากอย่างชัดเจน
ใช้ฟิลด์เหล่านี้เพื่อเก็บข้อบกพร่อง สาเหตุราก แผนการดำเนินการ การตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผลไว้ในเวิร์กโฟลว์เดียว
ใช้คู่มือกระบวนการเพื่อออกแบบเวิร์กโฟลว์ CAPA แล้วเชื่อมต่อกับเทมเพลตการตรวจประเมิน ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด สาเหตุราก คำขอการดำเนินการแก้ไข และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
เริ่มที่นี่เมื่อข้อบกพร่องต้องมีสาเหตุราก ผู้รับผิดชอบการดำเนินการแก้ไข กำหนดส่ง หลักฐานการตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผลในเวิร์กโฟลว์เดียว
ตัวติดตาม CAPAติดตามเรคคอร์ด CAPA สาเหตุราก การดำเนินการแก้ไข เจ้าของงาน กำหนดส่ง และการติดตามผลการยืนยันในตัวติดตามเดียวที่ใช้ร่วมกัน
เทมเพลตแบบฟอร์มคำร้องขอการแก้ไขใช้แบบฟอร์มคำร้องขอการแก้ไขเพื่อเก็บรายละเอียดปัญหา หลักฐาน สถานะการทบทวน เจ้าของงาน และการติดตามแก้ไข
ตัวติดตามการดำเนินการแก้ไขใช้ตัวติดตามการดำเนินการแก้ไขเพื่อจัดการประเด็นที่ตรวจพบ เจ้าของงาน สถานะ กำหนดส่ง หลักฐาน การตรวจยืนยัน และการติดตามงานจนปิดครบวงจร
ฟอร์มการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงเทมเพลตฟอร์มการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงสำหรับรวบรวมรายละเอียดสำคัญ ไฟล์ประกอบ และบันทึกการตรวจทานไว้ในฟอร์มที่มีโครงสร้างเดียว
ฟอร์มรายงานความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดบันทึกรายละเอียดความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด กระบวนการที่ได้รับผลกระทบ ระดับความรุนแรง การควบคุมเบื้องต้น สาเหตุราก การแก้ไข เจ้าของงาน และสถานะการปิดงาน
เช็กลิสต์การตรวจประเมินคุณภาพเทมเพลตเช็กลิสต์การตรวจประเมินคุณภาพสำหรับบันทึกรายการตรวจ หลักฐาน รายการที่ไม่ผ่าน และงานติดตามผลไว้ในเวิร์กโฟลว์เช็กลิสต์แบบมีโครงสร้างเดียว
ซอฟต์แวร์ควบคุมการเปลี่ยนแปลงติดตามคำขอควบคุมการเปลี่ยนแปลง พร้อมการประเมินผลกระทบ การอนุมัติ งานดำเนินการ หลักฐานการตรวจสอบความถูกต้อง และสถานะการปิดงานกระบวนการ CAPA ที่ใช้งานได้จริงประกอบด้วยการรับเรื่องข้อบกพร่อง การควบคุมเบื้องต้น การวิเคราะห์สาเหตุราก การดำเนินการแก้ไขหรือป้องกัน การตรวจยืนยัน การทบทวนประสิทธิผล และการปิดงาน
คำขอการดำเนินการแก้ไขสามารถใช้มอบหมายการแก้ไขได้ แต่ CAPA เพิ่มการวิเคราะห์สาเหตุราก แนวคิดเชิงป้องกัน การตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผล เมื่อปัญหานั้นต้องการร่องรอยด้านคุณภาพที่เป็นทางการมากขึ้น
เชื่อม CAPA กับการควบคุมการเปลี่ยนแปลงเมื่อการแก้ไขจำเป็นต้องอัปเดตกระบวนการ เอกสาร ระบบ การฝึกอบรม คู่มือการปฏิบัติงาน หรือเวิร์กโฟลว์ที่มีการควบคุม
ดูตัวอย่างเทมเพลต Jodoo แล้วปรับการรับเรื่องข้อบกพร่อง ผู้รับผิดชอบงาน การตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผลให้เข้ากับกระบวนการคุณภาพของคุณ
