明確な指摘事項の発生元から始める
CAPAレコードには、アクション担当者を割り当てる前に、課題の発生元と重要性を示す必要があります。
- 指摘事項の発生元、影響を受けるプロセス、重大度、検出日、報告者。
- 関連する監査、苦情、不適合、検査、安全観察。
- 即時の封じ込め措置と現在のリスク状態。
- CAPAが必要、不要、またはエスカレーション対象であるという判断。
ガイド
CAPAプロセスワークフローガイド
指摘事項、封じ込め、根本原因、是正措置、予防措置、検証、有効性レビューに対応するCAPAプロセスを設計します。
CAPAプロセスは、課題、根本原因、アクションプラン、検証、有効性レビューがつながっていてこそ有効です。このガイドを使って、是正措置や品質ワークフローテンプレートを開く前に、CAPAを支えるレコードと引き継ぎを定義できます。
どこから始めるか: CAPA管理テンプレート根本原因とアクションプランを分ける
有効なCAPAプロセスでは、課題からタスクへすぐに進めません。提案されたアクションが再発防止につながる理由を説明する分析をレコードに残します。
- 根本原因カテゴリ、分析手法、寄与要因、エビデンス。
- レビュー担当者、分析ステータス、未解決の質問、必要な補足ファイル。
- 是正措置担当者、期限、優先度、期待される結果。
- 再発リスクが残る場合の予防措置またはプロセス更新。
検証を必須の完了ステップにする
タスクの完了は、効果があったことの証明とは異なります。検証と有効性レビューを別々のステップとして見える化します。
- 完了エビデンス、検証レビュー担当者、合否ステータス、メモ。
- 有効性レビュー日、結果、必要な場合の再オープン理由。
- 関連する変更管理または作業指示書の更新。
- 最終完了の担当者と完了日。
CAPAフィールド
CAPAプロセスのフィールドと引き継ぎ
これらのフィールドを使うことで、指摘事項、根本原因、アクションプラン、検証、有効性レビューを1つのワークフローで管理できます。
プロセスステップ記録する内容支援する判断担当者
指摘事項発生元、重大度、影響、エビデンス、関連レコード。CAPAは必要か？品質担当者
封じ込め即時対応、リスク状態、暫定管理。課題は現在管理できているか？プロセスオーナー
根本原因原因カテゴリ、分析、寄与要因。なぜ発生したのか？調査担当者
アクションプラン是正措置、期限、エビデンス要件。何が再発を防ぐのか？アクション担当者
検証レビュー担当者、エビデンス、有効性の結果、完了メモ。CAPAを完了できるか？レビュー担当者
テンプレート
CAPAを品質・安全のフォローアップにつなげる
プロセスガイドでCAPAワークフローの形を整え、監査、不適合、根本原因、是正措置申請、変更管理テンプレートに接続します。
最初に使うのに最適なテンプレート最適な開始点: CAPA管理
指摘事項について、根本原因、是正措置の担当者、期限、検証エビデンス、有効性レビューを1つのワークフローで管理したい場合は、ここから始めます。
CAPA管理テンプレートCAPAレコード、根本原因、是正措置、担当者、期限日、検証フォローアップを1つの共有トラッカーで管理できます。
是正措置依頼フォームテンプレート是正措置依頼フォームで、問題の詳細、証跡、レビュー状況、担当者、是正対応のフォローアップを一元管理できます。
是正措置トラッカーテンプレート是正措置トラッカーで、CAPA対応、担当者、期限、ステータス変更、滞留状況、確認後のフォローアップを一元管理できます。
根本原因分析フォーム主要な詳細情報、添付ファイル、レビュー用メモを1つの構造化フォームで収集できる、根本原因分析フォームのテンプレートです。
不適合報告フォーム不適合の詳細、影響を受けたプロセス、重大度、封じ込め、根本原因、是正措置、担当者、クローズ状況を記録します。
品質監査チェックリスト品質監査のチェック項目、証跡、不適合項目、フォローアップ対応を1つの構造化されたチェックリストワークフローで記録するための品質監査チェックリストテンプレートです。
変更管理ソフトウェア影響評価、承認、実施タスク、バリデーション証跡、クローズ状況を含めて、変更管理の申請を追跡します。関連する品質・CAPAテンプレートを見る
是正措置ワークフローパックを見る
FAQ
CAPAプロセスに関するよくある質問
CAPAプロセスの主なステップは何ですか？
実用的なCAPAプロセスには、指摘事項の受付、封じ込め、根本原因分析、是正措置または予防措置、検証、有効性レビュー、完了処理が含まれます。
CAPAと是正措置申請はどう違いますか？
是正措置申請では修正対応を割り当てられます。CAPAでは、課題により正式な品質上の履歴が必要な場合に、根本原因、予防的な検討、検証、有効性レビューを追加します。
CAPAはどのような場合に変更管理と接続すべきですか？
修正にプロセス、文書、システム、トレーニング、作業指示書、または管理されたワークフローの更新が必要な場合は、CAPAを変更管理に接続します。
次のステップ
CAPA管理テンプレートを開く
Jodooテンプレートをプレビューし、貴社の品質プロセスに合わせて、指摘事項の受付、アクションの担当範囲、検証、有効性レビューを調整できます。