Lập kế hoạch quy trình CAPA cho phát hiện, kiểm soát tạm thời, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, hành động phòng ngừa, xác minh và đánh giá hiệu lực.
Quy trình CAPA chỉ thực sự hữu ích khi vấn đề, nguyên nhân gốc rễ, kế hoạch hành động, xác minh và đánh giá hiệu lực được liên kết chặt chẽ. Hãy dùng cẩm nang này để xác định các bản ghi và bước bàn giao trong CAPA trước khi mở một mẫu quy trình hành động khắc phục hoặc chất lượng.
Bắt đầu từ: Mẫu theo dõi CAPABản ghi CAPA cần thể hiện vấn đề phát sinh từ đâu và vì sao vấn đề đó quan trọng trước khi chỉ định người phụ trách hành động.
Một quy trình CAPA hiệu quả không chuyển thẳng từ vấn đề sang nhiệm vụ. Quy trình này cần ghi nhận phân tích giải thích vì sao hành động được đề xuất sẽ ngăn tái diễn.
Hoàn thành nhiệm vụ không đồng nghĩa với việc chứng minh nó hiệu quả. Hãy giữ xác minh và đánh giá hiệu lực hiển thị như các bước riêng biệt.
Dùng các trường dữ liệu này để giữ phát hiện, nguyên nhân gốc rễ, kế hoạch hành động, xác minh và đánh giá hiệu lực trong một quy trình.
Dùng cẩm nang quy trình để xây dựng quy trình CAPA, sau đó kết nối với các mẫu kiểm toán, không phù hợp, nguyên nhân gốc rễ, yêu cầu hành động khắc phục và kiểm soát thay đổi.
Bắt đầu từ đây khi các phát hiện cần nguyên nhân gốc rễ, người phụ trách hành động khắc phục, hạn hoàn thành, bằng chứng xác minh và đánh giá hiệu lực trong một quy trình.
Mẫu theo dõi CAPATheo dõi bản ghi CAPA, nguyên nhân gốc, hành động khắc phục, người phụ trách, hạn hoàn thành và việc theo dõi xác minh trong một hệ thống theo dõi dùng chung.
Mẫu yêu cầu hành động khắc phụcDùng mẫu yêu cầu hành động khắc phục để ghi nhận chi tiết vấn đề, bằng chứng, trạng thái xem xét, người phụ trách và theo dõi khắc phục.
Trình theo dõi hành động khắc phụcSử dụng trình theo dõi hành động khắc phục để quản lý phát hiện, người phụ trách, trạng thái, hạn xử lý, bằng chứng, xác minh và theo dõi tiếp khép kín.
Biểu mẫu phân tích nguyên nhân gốc rễMẫu phân tích nguyên nhân gốc rễ để thu thập thông tin chính, tệp đính kèm và ghi chú rà soát trong một biểu mẫu có cấu trúc.
Biểu mẫu báo cáo không phù hợpGhi nhận chi tiết không phù hợp, quy trình bị ảnh hưởng, mức độ nghiêm trọng, biện pháp ngăn chặn, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, người phụ trách và trạng thái hoàn tất.
Danh sách kiểm tra đánh giá chất lượngMẫu danh sách kiểm tra đánh giá chất lượng để ghi lại các bước kiểm tra, bằng chứng, mục không đạt và công việc theo dõi tiếp trong một quy trình danh sách kiểm tra có cấu trúc.
Phần mềm kiểm soát thay đổiTheo dõi các yêu cầu kiểm soát thay đổi với đánh giá tác động, phê duyệt, tác vụ triển khai, bằng chứng xác thực và trạng thái hoàn tất.Một quy trình CAPA thực tế bao gồm tiếp nhận phát hiện, kiểm soát tạm thời, phân tích nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục hoặc phòng ngừa, xác minh, đánh giá hiệu lực và kết thúc.
Yêu cầu hành động khắc phục có thể dùng để phân công phương án xử lý. CAPA bổ sung nguyên nhân gốc rễ, tư duy phòng ngừa, xác minh và đánh giá hiệu lực khi vấn đề cần một quy trình chất lượng chính thức hơn.
Hãy kết nối CAPA với kiểm soát thay đổi khi phương án khắc phục đòi hỏi cập nhật quy trình, tài liệu, hệ thống, đào tạo, hướng dẫn công việc hoặc quy trình được kiểm soát.
Xem trước mẫu Jodoo, sau đó điều chỉnh cách tiếp nhận phát hiện, phân công người phụ trách hành động, xác minh và đánh giá hiệu lực theo quy trình chất lượng của bạn.
