Lập kế hoạch quy trình CAPA cho phát hiện, kiểm soát tức thời, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, hành động phòng ngừa, xác minh và đánh giá hiệu quả.
Quy trình CAPA chỉ hữu ích khi vấn đề, nguyên nhân gốc rễ, kế hoạch hành động, xác minh và đánh giá hiệu quả luôn được kết nối. Dùng hướng dẫn này để xác định các bản ghi và bước bàn giao phía sau CAPA trước khi mở mẫu hành động khắc phục hoặc quy trình chất lượng.
Bắt đầu từ: Mẫu theo dõi CAPABản ghi CAPA cần thể hiện vấn đề đến từ đâu và vì sao vấn đề đó quan trọng trước khi phân công người phụ trách hành động.
Một quy trình CAPA hữu ích không chuyển thẳng từ vấn đề sang tác vụ. Quy trình cần ghi lại phần phân tích giải thích vì sao hành động đề xuất có thể ngăn vấn đề tái diễn.
Hoàn thành một tác vụ không đồng nghĩa với việc chứng minh tác vụ đó có hiệu quả. Hãy giữ phần xác minh và đánh giá hiệu quả hiển thị như các bước riêng biệt.
Dùng các trường dữ liệu này để giữ phát hiện, nguyên nhân gốc rễ, kế hoạch hành động, xác minh và đánh giá hiệu quả trong một quy trình.
Dùng hướng dẫn quy trình để định hình quy trình CAPA, sau đó kết nối với các mẫu đánh giá, điểm không phù hợp, nguyên nhân gốc rễ, yêu cầu hành động khắc phục và kiểm soát thay đổi.
Bắt đầu tại đây khi các phát hiện cần nguyên nhân gốc rễ, người phụ trách hành động khắc phục, hạn hoàn thành, bằng chứng xác minh và đánh giá hiệu quả trong một quy trình.
Mẫu theo dõi CAPATheo dõi bản ghi CAPA, nguyên nhân gốc, hành động khắc phục, người phụ trách, hạn hoàn thành và việc theo dõi xác minh trong một hệ thống theo dõi dùng chung.
Mẫu yêu cầu hành động khắc phụcDùng mẫu yêu cầu hành động khắc phục để ghi nhận chi tiết vấn đề, bằng chứng, trạng thái xem xét, người phụ trách và theo dõi khắc phục.
Mẫu bảng theo dõi hành động khắc phụcDùng bảng theo dõi hành động khắc phục để giám sát các hoạt động CAPA, chủ sở hữu, hạn xử lý, thay đổi trạng thái, mục chờ quá hạn và bước xác minh tiếp theo.
Biểu mẫu phân tích nguyên nhân gốc rễMẫu phân tích nguyên nhân gốc rễ để thu thập thông tin chính, tệp đính kèm và ghi chú rà soát trong một biểu mẫu có cấu trúc.
Biểu mẫu báo cáo không phù hợpGhi nhận chi tiết không phù hợp, quy trình bị ảnh hưởng, mức độ nghiêm trọng, biện pháp ngăn chặn, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, người phụ trách và trạng thái hoàn tất.
Danh sách kiểm tra đánh giá chất lượngMẫu danh sách kiểm tra đánh giá chất lượng để ghi lại các bước kiểm tra, bằng chứng, mục không đạt và công việc theo dõi tiếp trong một quy trình danh sách kiểm tra có cấu trúc.
Phần mềm kiểm soát thay đổiTheo dõi các yêu cầu kiểm soát thay đổi với đánh giá tác động, phê duyệt, tác vụ triển khai, bằng chứng xác thực và trạng thái hoàn tất.Một quy trình CAPA thực tế gồm tiếp nhận phát hiện, kiểm soát tức thời, phân tích nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục hoặc phòng ngừa, xác minh, đánh giá hiệu quả và đóng hồ sơ.
Yêu cầu hành động khắc phục có thể phân công việc sửa lỗi. CAPA bổ sung nguyên nhân gốc rễ, tư duy phòng ngừa, xác minh và đánh giá hiệu quả khi vấn đề cần hồ sơ chất lượng chính thức hơn.
Kết nối CAPA với kiểm soát thay đổi khi biện pháp khắc phục yêu cầu cập nhật quy trình, tài liệu, hệ thống, đào tạo, hướng dẫn công việc hoặc quy trình được kiểm soát.
Xem trước mẫu Jodoo, sau đó điều chỉnh cách tiếp nhận phát hiện, phân công người phụ trách hành động, xác minh và đánh giá hiệu quả theo quy trình chất lượng của bạn.
