从清晰的发现项来源开始
CAPA 记录应在分配措施负责人之前，说明问题来自哪里以及为什么重要。
- 发现项来源、受影响流程、严重程度、发现日期和报告人。
- 关联的审核、投诉、不符合项、检查或安全观察记录。
- 即时遏制措施和当前风险状态。
- 判定 CAPA 为必需、不需要或需要升级。
指南
CAPA 流程工作流指南
规划涵盖发现项、遏制措施、根本原因、纠正措施、预防措施、验证和有效性评审的 CAPA 流程。
只有当问题、根本原因、行动计划、验证和有效性评审保持关联时，CAPA 流程才真正有用。使用本指南，在开启纠正措施或质量工作流模板之前，先定义 CAPA 背后的记录和交接。
从这里开始： CAPA 跟踪器将根本原因与行动计划分开
有用的 CAPA 流程不会从问题直接跳到任务。它会记录分析过程，说明为什么拟定措施能够防止再次发生。
- 根本原因类别、分析方法、促成因素和证据。
- 审核人、分析状态、待解决问题和所需支持文件。
- 纠正措施负责人、截止日期、优先级和预期结果。
- 当复发风险仍然存在时，记录预防措施或流程更新。
将验证设为必需的关闭步骤
完成任务不等于证明措施有效。请将验证和有效性评审作为独立步骤保持可见。
- 完成证据、验证审核人、通过/未通过状态和备注。
- 有效性评审日期、结果，以及必要时的重新打开原因。
- 关联的变更控制或作业指导书更新。
- 最终关闭负责人和关闭日期。
CAPA 字段
CAPA 流程字段与交接
使用这些字段，在一个工作流中管理发现项、根本原因、行动计划、验证和有效性评审。
流程步骤需要采集的内容支持的决策负责人
发现项来源、严重程度、影响、证据、关联记录。是否需要 CAPA？质量负责人
遏制措施即时措施、风险状态、临时控制。问题现在是否已受控？流程负责人
根本原因原因类别、分析、促成因素。为什么会发生？调查人
行动计划纠正措施、截止日期、证据要求。什么可以防止再次发生？措施负责人
验证审核人、证据、有效性结果、关闭备注。CAPA 是否可以关闭？审核人
模板
将 CAPA 连接到质量与安全跟进
使用流程指南设计 CAPA 工作流，然后将其连接到审核、不符合项、根本原因、纠正措施申请和变更控制模板。
最适合开始使用的模板最佳起点：CAPA 跟踪器
当发现项需要在一个工作流中管理根本原因、纠正措施负责人、截止日期、验证证据和有效性评审时，可从这里开始。
CAPA 跟踪器在一个共享跟踪器中跟踪 CAPA 记录、根本原因、纠正措施、负责人、截止日期和验证跟进。
纠正措施请求表单模板使用纠正措施请求表单收集问题详情、证据、审核状态、负责人和纠正后续跟进。
纠正措施跟踪模板使用纠正措施跟踪模板，监控 CAPA 任务、负责人、到期日期、状态变更、积压队列和验证跟进。
根本原因分析表单用于在一个结构化表单中收集关键详情、支持文件和审核备注的根本原因分析表单模板。
不合格报告表单记录不合格详情、受影响流程、严重程度、遏制措施、根因、纠正措施、负责人和结案状态。
质量审核检查清单质量审核检查清单模板，用于在一个结构化的检查清单工作流中记录质量审核检查项、证据、不合格项和后续跟进工作。
变更控制软件跟踪变更控制申请，涵盖影响评估、审批、实施任务、验证证据和结项状态。常见问题
关于 CAPA 流程的常见问题
CAPA 流程的主要步骤是什么？
实用的 CAPA 流程包括发现项受理、遏制措施、根本原因分析、纠正或预防措施、验证、有效性评审和关闭。
CAPA 与纠正措施申请有什么不同？
纠正措施申请可以分配修复任务。CAPA 则在问题需要更正式的质量追踪时，加入根本原因、预防性思考、验证和有效性评审。
CAPA 什么时候应连接到变更控制？
当修复需要更新流程、文档、系统、培训、作业指导书或受控工作流时，应将 CAPA 连接到变更控制。
下一步
打开 CAPA 跟踪器模板
预览 Jodoo 模板，然后围绕您的质量流程调整发现项受理、措施负责关系、验证和有效性评审。