从明确的问题来源开始
在分配措施负责人之前，CAPA 记录应清楚显示问题来源以及其重要性。
- 问题来源、受影响流程、严重程度、发现日期和报告人。
- 关联的审计、投诉、不合格项、检查或安全观察记录。
- 即时遏制措施和当前风险状态。
- 判定是否需要 CAPA，或无需 CAPA，或升级处理。
指南
CAPA 流程工作流指南
规划适用于问题、遏制措施、根本原因、纠正措施、预防措施、验证和有效性评审的 CAPA 流程。
只有当问题、根本原因、行动计划、验证和有效性评审始终保持关联时，CAPA 流程才真正有价值。使用本指南先定义 CAPA 背后的记录和交接方式，再开始使用纠正措施或质量工作流模板。
从这里开始： CAPA 跟踪器将根本原因与行动计划分开
有效的 CAPA 流程不会直接从问题跳到任务，而是会记录分析过程，说明为什么拟定措施能够防止再次发生。
- 根本原因类别、分析方法、促成因素和证据。
- 审核人、分析状态、待解问题和所需支持文件。
- 纠正措施负责人、截止日期、优先级和预期结果。
- 当仍存在重复发生风险时，安排预防措施或流程更新。
将验证设为必须的结案步骤
完成任务并不等于证明措施有效。应将验证和有效性评审作为独立步骤清晰展示。
- 完成证据、验证审核人、通过/未通过状态和备注。
- 有效性评审日期、结果，以及需要时的重新开启原因。
- 关联的变更控制或作业指导书更新。
- 最终结案负责人和结案日期。
CAPA 字段
CAPA 流程字段与交接
使用这些字段，将问题、根本原因、行动计划、验证和有效性评审统一纳入同一个工作流。
流程步骤需记录内容支持的决策负责人
问题来源、严重程度、影响、证据、关联记录。是否需要 CAPA？质量负责人
遏制措施即时措施、风险状态、临时控制措施。问题当前是否已受控？流程负责人
根本原因原因类别、分析、促成因素。为什么会发生？调查人
行动计划纠正措施、截止日期、证据要求。如何防止再次发生？措施负责人
验证审核人、证据、有效性结果、结案备注。CAPA 可以结案吗？审核人
模板
将 CAPA 与质量和安全跟进关联起来
先用流程指南设计 CAPA 工作流，再将其连接到审计、不合格项、根本原因分析、纠正措施申请和变更控制模板。
最适合开始使用的模板最佳起点：CAPA 跟踪器
当问题需要在同一个工作流中管理根本原因、纠正措施负责人、截止日期、验证证据和有效性评审时，请从这里开始。
CAPA 跟踪器在一个共享跟踪器中跟踪 CAPA 记录、根本原因、纠正措施、负责人、截止日期和验证跟进。
纠正措施请求表单模板使用纠正措施请求表单收集问题详情、证据、审核状态、负责人和纠正后续跟进。
纠正措施跟踪模板使用纠正措施跟踪模板，监控 CAPA 任务、负责人、到期日期、状态变更、积压队列和验证跟进。
根本原因分析表单用于在一个结构化表单中收集关键详情、支持文件和审核备注的根本原因分析表单模板。
不合格报告表单记录不合格详情、受影响流程、严重程度、遏制措施、根因、纠正措施、负责人和结案状态。
质量审核检查清单质量审核检查清单模板，用于在一个结构化的检查清单工作流中记录质量审核检查项、证据、不合格项和后续跟进工作。
变更控制软件跟踪变更控制申请，涵盖影响评估、审批、实施任务、验证证据和结项状态。探索相关的质量与 CAPA 模板
查看纠正措施工作流套件
常见问题
关于 CAPA 流程的常见问题
CAPA 流程的主要步骤有哪些？
一个实用的 CAPA 流程通常包括问题受理、遏制措施、根本原因分析、纠正或预防措施、验证、有效性评审和结案。
CAPA 与纠正措施申请有什么区别？
纠正措施申请可以用于分配修复任务，而 CAPA 在问题需要更正式的质量追踪时，还会增加根本原因、预防思维、验证和有效性评审。
CAPA 何时应与变更控制关联？
当修复措施需要更新流程、文件、系统、培训、作业指导书或受控工作流时，应将 CAPA 与变更控制关联起来。
下一步
打开 CAPA 跟踪器模板
先预览 Jodoo 模板，再围绕您的质量流程调整问题受理、措施负责人、验证和有效性评审。