Спланируйте процесс CAPA для выявленных замечаний, мер по локализации, анализа первопричины, корректирующих и предупреждающих действий, проверки и оценки результативности.
Процесс CAPA приносит пользу только тогда, когда проблема, первопричина, план действий, проверка и оценка результативности связаны между собой. Используйте это руководство, чтобы определить записи и передачи задач в CAPA до запуска шаблона корректирующих действий или рабочего процесса качества.
Начните с: Трекер CAPAЗапись CAPA должна показывать, откуда появилась проблема и почему она важна, до назначения ответственного за действие.
Полезный процесс CAPA не переводит проблему сразу в задачу. Он фиксирует анализ, который объясняет, почему предложенное действие должно предотвратить повторение.
Выполнить задачу не значит доказать, что решение сработало. Оставьте проверку и оценку результативности видимыми отдельными шагами.
Используйте эти поля, чтобы вести выявленные замечания, первопричину, планы действий, проверку и оценку результативности в одном рабочем процессе.
Используйте руководство по процессу, чтобы выстроить рабочий процесс CAPA, а затем свяжите его с шаблонами аудитов, несоответствий, анализа первопричин, запросов на корректирующие действия и управления изменениями.
Начните здесь, если для выявленных замечаний нужен единый рабочий процесс с первопричиной, ответственными за корректирующие действия, сроками, доказательствами проверки и оценкой результативности.
Трекер CAPAОтслеживайте записи CAPA, первопричины, корректирующие действия, ответственных, сроки и последующие проверки в одном общем трекере.
Шаблон формы запроса на корректирующие действияИспользуйте форму запроса на корректирующие действия, чтобы фиксировать детали проблемы, доказательства, статус проверки, ответственных и дальнейшие корректирующие действия.
Шаблон трекера корректирующих действийИспользуйте трекер корректирующих действий для контроля действий CAPA, ответственных, сроков, изменения статусов, просроченных задач и последующей проверки.
Форма анализа первопричинШаблон формы анализа первопричин для сбора ключевых данных, сопроводительных файлов и заметок по проверке в одной структурированной форме.
Форма отчета о несоответствииФиксируйте сведения о несоответствии, затронутый процесс, степень серьезности, меры сдерживания, корневую причину, корректирующие действия, ответственного и статус закрытия.
Чек-лист аудита качестваШаблон чек-листа аудита качества для фиксации проверок, подтверждающих материалов, выявленных несоответствий и последующих действий в одном структурированном рабочем процессе чек-листа.
ПО для контроля измененийОтслеживайте запросы на контроль изменений: оценку влияния, согласования, задачи внедрения, подтверждающие материалы валидации и статус закрытия.Практичный процесс CAPA включает регистрацию выявленного замечания, локализацию, анализ первопричины, корректирующее или предупреждающее действие, проверку, оценку результативности и закрытие.
Запрос на корректирующее действие может назначить исправление. CAPA добавляет первопричину, предупреждающий подход, проверку и оценку результативности, когда проблеме нужна более формализованная история в системе качества.
Связывайте CAPA с управлением изменениями, когда исправление требует обновить процесс, документ, систему, обучение, рабочую инструкцию или контролируемый рабочий процесс.
Откройте предпросмотр шаблона Jodoo, а затем адаптируйте регистрацию выявленных замечаний, назначение ответственных за действия, проверку и оценку результативности под ваш процесс качества.
