先明確定義發現事項來源
CAPA 記錄應在指派措施負責人之前，清楚顯示發現事項從何而來，以及為何重要。
- 發現事項來源、受影響流程、嚴重程度、發現日期與通報人。
- 關聯的稽核、客訴、不符合事項、檢查或安全觀察記錄。
- 立即暫時控制措施與目前風險狀態。
- 判定是否需要 CAPA，或不需要、需升級處理。
指南
CAPA 流程指南
規劃涵蓋發現事項、暫時控制、根本原因、矯正措施、預防措施、驗證與有效性審查的 CAPA 流程。
只有當發現事項、根本原因、行動計畫、驗證與有效性審查彼此串接時，CAPA 流程才真正發揮作用。使用本指南，先定義 CAPA 背後所需的記錄與交接，再開啟矯正措施或品質工作流程範本。
從這裡開始： CAPA 追蹤器將根本原因與行動計畫分開管理
實用的 CAPA 流程不會直接從發現事項跳到任務，而是會記錄分析結果，說明為何擬定的措施能防止再次發生。
- 根本原因類別、分析方法、促成因素與佐證。
- 審查人、分析狀態、待釐清問題與所需佐證檔案。
- 矯正措施負責人、到期日、優先順序與預期結果。
- 若仍有再發風險，則需加入預防措施或流程更新。
將驗證設為必要的結案步驟
完成任務不等於已證明措施有效。請將驗證與有效性審查作為獨立步驟清楚呈現。
- 完成佐證、驗證審查人、通過／未通過狀態與備註。
- 有效性審查日期、結果，以及必要時的重啟原因。
- 關聯的變更控制或作業指引更新。
- 最終結案負責人與結案日期。
CAPA 欄位
CAPA 流程欄位與交接
使用這些欄位，將發現事項、根本原因、行動計畫、驗證與有效性審查集中在同一個工作流程中。
流程步驟需記錄內容支援的決策負責人
發現事項來源、嚴重程度、影響、佐證、關聯記錄。是否需要 CAPA？品質負責人
暫時控制立即措施、風險狀態、臨時控管。目前是否已控制問題？流程負責人
根本原因原因類別、分析、促成因素。為何會發生？調查人員
行動計畫矯正措施、到期日、佐證要求。如何防止再次發生？行動負責人
驗證審查人、佐證、有效性結果、結案備註。CAPA 是否可結案？審查人
範本
將 CAPA 串接至品質與安全後續追蹤
先用流程指南規劃 CAPA 工作流程，再將其串接至稽核、不符合事項、根本原因、矯正措施申請與變更控制範本。
最適合開始使用的範本最佳起點：CAPA 追蹤器
當您需要在同一個工作流程中管理發現事項的根本原因、矯正措施負責人、到期日、驗證佐證與有效性審查時，請從這裡開始。
CAPA 追蹤器在同一個共用追蹤器中追蹤 CAPA 記錄、根本原因、矯正措施、負責人、到期日與驗證後續追蹤。
矯正措施申請表範本使用矯正措施申請表蒐集問題細節、佐證資料、審核狀態、負責人與後續矯正追蹤。
矯正措施追蹤範本使用矯正措施追蹤器監控 CAPA 行動、負責人、到期日、狀態變更、逾期隊列與驗證後續追蹤。
根本原因分析表單根本原因分析表單範本，協助您在單一結構化表單中蒐集關鍵細節、佐證檔案與審查備註。
不符合報告表單記錄不符合事項的詳細資訊、受影響流程、嚴重程度、圍堵措施、根本原因、矯正措施、負責人與結案狀態。
品質稽核檢查清單品質稽核檢查清單範本，讓您在單一結構化檢查清單工作流程中記錄品質稽核檢查、佐證資料、不合格項目與後續追蹤工作。
變更管制軟體透過影響評估、簽核、執行任務、驗證佐證與結案狀態，追蹤變更管制申請。探索相關的品質與 CAPA 範本
查看矯正措施工作流程套組
常見問題
關於 CAPA 流程的常見問題
CAPA 流程的主要步驟有哪些？
實務上，CAPA 流程通常包含發現事項進件、暫時控制、根本原因分析、矯正或預防措施、驗證、有效性審查與結案。
CAPA 與矯正措施申請有何不同？
矯正措施申請可以用來指派修正工作；而當問題需要更正式的品質追溯時，CAPA 還會納入根本原因、預防思維、驗證與有效性審查。
CAPA 何時應該串接變更控制？
當修正措施需要更新流程、文件、系統、訓練、作業指引或受控工作流程時，就應將 CAPA 串接至變更控制。
下一步
開啟 CAPA 追蹤器範本
先預覽 Jodoo 範本，再依您的品質流程調整發現事項進件、行動負責分工、驗證與有效性審查。