品質・安全是正措置ワークフローパック

品質・安全是正措置ワークフローパック

危険性評価、安全観察、SDSレコード、許可証、CAPA、変更管理、作業手順書、製造記録のフォローアップをつなげます。

このパックは、安全、品質、オペレーション部門向けです。問題が見つかった後も、リスク、観察結果、管理下の作業、是正措置、証跡を連携したまま運用できます。

危険要因、観察結果、許可証、安全レコードを管理するEHSチーム。CAPA、変更管理、管理対象文書を追跡する品質チーム。是正措置のフォローアップを現場の作業実行と連携させたいオペレーションチーム。
01リスクと観察結果を特定02安全レコードと許可証を管理03是正措置を振り分け04管理下の作業を更新

テンプレートがプロセス全体でどう連携するか

01

リスクと観察結果を特定

フォローアップを割り当てる前に、危険要因、観察結果、作業状況、重大度、管理策、写真、即時対応を記録します。

02

安全レコードと許可証を管理

危険源台帳、SDSレコード、火気使用許可証、閉鎖空間作業許可証、管理要件を検索可能な状態で保持します。

04

管理下の作業を更新

変更管理、作業手順書、製造記録を連携し、プロセス更新と証跡を品質記録の流れに結び付けたまま維持します。

申請からフォローアップまで重要な情報を引き継ぐ

  • 危険要因、場所、作業内容、重大度、初期管理策を、観察結果からフォローアップへ引き継ぎます。
  • SDSのステータス、許可証の種類、必要な管理策、承認者メモにより、安全レコードのトレーサビリティを確保します。
  • 根本原因、是正措置の担当者、期日、検証証跡をCAPAクローズまで引き継ぎます。
  • 変更理由、手順書更新、バッチへの影響、承認履歴により、是正内容を管理下の作業に結び付けます。

ボトルネックに応じて最初のテンプレートを選ぶ

  • リスクの記録方法にばらつきがある場合は、危険性評価または観察結果から始めてください。
  • 指摘事項はあるものの是正措置のフォローアップが滞っている場合は、CAPAから始めてください。
  • 是正内容が管理対象プロセスに反映されていない場合は、変更管理または作業手順書から始めてください。

このワークフローパックを支えるテンプレート

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このワークフローパックに関するよくある質問

なぜ品質と安全を1つのワークフローパックにまとめるのですか?

多くの場合、共通する運用パターンがあるためです。リスクや指摘事項を記録し、フォローアップを割り当て、証跡を検証し、同じ問題を繰り返さないよう管理下の作業を更新します。

これは正式なEHSやQMSプラットフォームの代替になりますか?

いいえ。柔軟に運用できる実務レイヤーが必要な場合に、危険要因、許可証、CAPA、変更管理、証跡を中心としたワークフローレコードをチームで構築するのに役立ちます。

チームはどのステージから始めるべきですか?

現在フォローアップが滞っている箇所から始めてください。安全チームは観察結果や危険要因から始めることが多く、品質チームはCAPAや変更管理から始めることが多いです。

最も近いテンプレートから始めて、ワークフローを調整

このワークフローパックの最初のテンプレートをプレビューし、フィールド、担当者、ステータス、自動化をチーム向けにカスタマイズしましょう。

開始テンプレートをプレビュー