ระบบบริหารคุณภาพ: หลักการ กระบวนการ และการนำไปใช้

ระบบบริหารคุณภาพคือชุดกระบวนการ ความรับผิดชอบ การควบคุม ระเบียน และวิธีปรับปรุงที่เชื่อมกัน ซึ่งองค์กรใช้เพื่อตอบสนองข้อกำหนดและส่งมอบผลิตภัณฑ์หรือบริการอย่างสม่ำเสมอ

QMS ช่วยให้องค์กรเข้าใจข้อกำหนด ควบคุมวิธีทำงาน เก็บหลักฐานที่เชื่อถือได้ ประเมินผลงาน แก้ความล้มเหลว ลดการเกิดซ้ำ และปรับปรุงผลต่อลูกค้าและธุรกิจอย่างต่อเนื่อง

หลักการบริหารคุณภาพของ ISO ได้แก่ การมุ่งเน้นลูกค้า ภาวะผู้นำ การมีส่วนร่วมของบุคลากร แนวทางกระบวนการ การปรับปรุง การตัดสินใจจากหลักฐาน และการบริหารความสัมพันธ์

ไม่เหมือน QMS คือระบบบริหารจริงขององค์กร ส่วน ISO 9001 กำหนดข้อกำหนดที่ QMS สามารถปฏิบัติตาม แต่ไม่ได้บังคับรูปแบบปฏิบัติงานหรือผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์หนึ่งแบบ องค์กรควรตรวจรุ่นปัจจุบันและข้อกำหนดการเปลี่ยนผ่านที่เกี่ยวข้องเมื่อการรับรองมีความสำคัญ

กระบวนการ QMS โดยทั่วไปครอบคลุมทิศทางและวัตถุประสงค์ ข้อกำหนดลูกค้าและกฎระเบียบ การออกแบบและเปลี่ยนแปลง ซัพพลายเออร์ การผลิตหรือส่งมอบบริการ การตรวจและปล่อย เอกสาร ความสามารถ ความเห็นและข้อร้องเรียน การตรวจประเมิน ความไม่สอดคล้อง การแก้ไข การประเมินผลงาน การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร และการปรับปรุง

เก็บสารสนเทศที่เป็นเอกสารซึ่งจำเป็นต่อการดำเนินและแสดงระบบ อาจรวมถึงนโยบาย วัตถุประสงค์ คำอธิบายกระบวนการ ข้อกำหนด คำสั่งงาน แบบฟอร์ม การอนุมัติ การตรวจ การฝึกอบรม หลักฐานการตรวจ การเบี่ยงเบน การสอบสวน CAPA ประวัติการเปลี่ยน ระเบียนปล่อย การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร และหลักฐานการปรับปรุง

กำหนดบริบท ขอบเขต ผลที่ตั้งใจ กระบวนการ เจ้าของ ข้อกำหนด และความเสี่ยง ออกแบบการควบคุมและหลักฐาน ฝึกอบรมและทำงานตัวแทน ติดตามผล ตรวจระบบปฏิบัติงาน ทบทวนโดยฝ่ายบริหาร แก้ช่องว่าง และตรวจว่าการปรับปรุงมีประสิทธิผล

ไม่จำเป็น QMS คือระบบบริหาร ไม่ใช่หมวดซอฟต์แวร์ ซอฟต์แวร์มีคุณค่าเมื่อทีมต้องการระเบียนที่เชื่อมกัน เส้นทางเวิร์กโฟลว์ การอนุมัติ สิทธิ์ หลักฐาน การแจ้งเตือน ประวัติ รายงาน และการเชื่อมต่อ ข้อกำหนดตามกฎหรือการตรวจรับรองอาจต้องใช้ eQMS เฉพาะทาง