Руководство

Руководство по рабочему процессу качества, CAPA и несоответствий

Спланируйте рабочий процесс качества для инцидентов, отклонений, несоответствий, анализа первопричин, CAPA, корректирующих действий, подтверждающих материалов и верификации.

Рабочим процессом качества проще управлять, когда у каждого инцидента есть понятный путь: что произошло, насколько это серьезно, переходит ли это в отклонение или несоответствие, кто отвечает за действие и какие подтверждающие материалы показывают, что исправление сработало. Используйте это руководство, чтобы спроектировать передачи задач до запуска трекера или шаблона CAPA.

Посмотреть поля рабочего процесса качестваОткрыть трекер инцидентов качества

Начните с: Реестр проблем качества

Разделяйте регистрацию инцидентов и эскалацию

Первая запись должна содержать достаточно контекста для сортировки, но не должна переводить каждый инцидент в формальный процесс CAPA.

Источник инцидента, затронутый продукт или процесс, уровень серьезности, заявитель, дата и подтверждающие материалы.
Немедленные меры сдерживания, влияние на клиента или поставщика и текущий статус.
Поля решения для мониторинга, отклонения, несоответствия, корректирующего действия или CAPA.
Ответственный, проверяющий, срок и причина эскалации.

Отделяйте анализ первопричины от плана действий

Рабочий процесс качества должен показывать, почему произошел инцидент, прежде чем назначать исправление.

Категория первопричины, метод анализа, подтверждающие материалы и открытые вопросы.
Ответственный за корректирующее действие, ответственный за предупреждающее действие, ожидаемый результат и срок.
Связанная запись об отклонении, NCR, аудите, инспекции или жалобе.
Статус проверки и причина возврата, если анализ не завершен.

Сделайте верификацию и результативность наглядными

Закрыть действие — не то же самое, что доказать, что проблема не повторится. Оставьте верификацию отдельным этапом.

Подтверждающие материалы о выполнении, проверяющий, результат верификации и примечание о закрытии.
Дата оценки результативности, проверка тренда, причина повторного открытия и финальное согласование.
Связанное управление изменениями, обновление документа или требование к обучению.
Представления дашборда по просроченным CAPA, непроверенным действиям и повторяющимся категориям.

Поля качества

Поля и решения в рабочем процессе качества

Используйте эти поля, чтобы связать регистрацию инцидентов, эскалацию, анализ первопричин, CAPA и верификацию.

Этап рабочего процессаЧто фиксироватьКакое решение поддерживаетОтветственный

Регистрация инцидентаИсточник, серьезность, затронутый объект, подтверждающие материалы.Нужна ли эскалация?Заявитель или ответственный за качество

Отклонение или NCRРешение, меры сдерживания, влияние, связанные записи.Какой формальный ответ нужен?Проверяющий по качеству

ПервопричинаКатегория причины, метод, подтверждающие материалы, открытые вопросы.Почему это произошло?Исследователь

Действие CAPAОтветственный за действие, срок, требования к подтверждающим материалам.Что предотвращает повторение?Ответственный за действие

ВерификацияПроверяющий, подтверждение, результативность, примечания о закрытии.Можно ли закрыть запись?Проверяющий

Шаблоны

Свяжите регистрацию инцидентов качества с закрытием CAPA

Используйте руководство, чтобы связать отчеты по инцидентам, рассмотрение отклонений, обработку NCR, анализ первопричин, CAPA, верификацию и контролируемые изменения.

Лучший шаблон для стартаОптимальная отправная точка: трекер инцидентов качества

Начните здесь, если регистрация инцидентов организована непоследовательно и руководителям нужна единая очередь для уровней серьезности, ответственных, подтверждающих материалов и следующих действий.

Реестр проблем качестваИспользуйте реестр проблем качества, чтобы фиксировать критичность, источник, ответственного, первопричину, ссылки CAPA, подтверждающие материалы, корректирующие действия и статус закрытия.

Форма отчета об отклоненииИспользуйте форму отчета об отклонении, чтобы фиксировать сведения, оценивать влияние, собирать подтверждающие материалы, корректирующие действия, статус закрытия и ответственных за последующие шаги.

Форма отчета о несоответствииФиксируйте сведения о несоответствии, затронутый процесс, степень серьезности, меры сдерживания, корневую причину, корректирующие действия, ответственного и статус закрытия.

Форма анализа первопричинШаблон формы анализа первопричин для сбора ключевых данных, сопроводительных файлов и заметок по проверке в одной структурированной форме.

Шаблон формы запроса на корректирующие действияИспользуйте форму запроса на корректирующие действия, чтобы фиксировать детали проблемы, доказательства, статус проверки, ответственных и дальнейшие корректирующие действия.

Трекер корректирующих действийИспользуйте трекер корректирующих действий, чтобы управлять замечаниями, ответственными, статусами, сроками, подтверждающими материалами, проверкой и последующими действиями до полного закрытия.

Трекер CAPAОтслеживайте записи CAPA, первопричины, корректирующие действия, ответственных, сроки и последующие проверки в одном общем трекере.

Связанные группы шаблонов

Изучите связанные сценарии использования для управления качеством

Управление качеством, CAPA и несоответствиями Управление документами и SOP Управление обучением и компетенциями ПО для управления качеством: аудиты, CAPA и процессы проверок Программное обеспечение для контроля качества ПО для управления несоответствиями ПО CAPA для рабочих процессов корректирующих и предупреждающих действий ПО для управления аудитами: замечания, подтверждения и корректирующие действия ПО для многоуровневого аудита процессов ПО для управления инспекциями: выездные, безопасностные и качественные проверки Шаблоны для качества и безопасности Шаблоны для склада и управления запасами ПО для управления производственными рабочими процессами

Связанный рабочий процесс

Посмотрите наборы рабочих процессов по качеству

Набор рабочих процессов для качества, CAPA и несоответствий Набор рабочих процессов для контроля документов и проверки SOP Пакет рабочих процессов для обучения, оценки компетенций и сертификации Пакет рабочих процессов для корректирующих действий по качеству и безопасности

Часто задаваемые вопросы

Вопросы о рабочих процессах качества, CAPA и несоответствий

Когда инцидент качества должен перейти в несоответствие?

Переводите его на этот уровень, если инцидент влияет на продукт, процесс, требования клиента, качество поставщика, связан с повторяющимися дефектами или замечаниями аудита и требует формального решения и подтверждающих материалов.

Когда несоответствие должно перейти в CAPA?

Используйте CAPA, если по результату требуется анализ первопричин, корректирующее или предупреждающее действие, верификация и оценка результативности, а не только простое решение.

Можно ли начать этот рабочий процесс с простого трекера инцидентов?

Да. Начните с трекера инцидентов, если регистрация — самый слабый этап, а затем добавляйте записи об отклонениях, NCR, первопричинах, CAPA и верификации по мере развития процесса.

Следующий шаг

Открыть шаблон трекера инцидентов качества

Просмотрите шаблон Jodoo, затем адаптируйте поля инцидентов, очереди ответственных, правила эскалации и передачи задач CAPA под свой процесс.

Предпросмотр этого шаблона

Платформа

Решения

ИИ-шаблоны

Ресурсы

Тарифы