Cẩm nang quy trình Chất lượng, CAPA và Không phù hợp

Cẩm nang quy trình Chất lượng, CAPA và Không phù hợp

Lập kế hoạch một quy trình chất lượng cho vấn đề, sai lệch, không phù hợp, nguyên nhân gốc rễ, CAPA, hành động khắc phục, bằng chứng và xác minh.

Một quy trình chất lượng sẽ dễ quản lý hơn khi mỗi vấn đề có một lộ trình rõ ràng: điều gì đã xảy ra, mức độ nghiêm trọng ra sao, liệu có trở thành sai lệch hoặc không phù hợp hay không, ai phụ trách hành động và bằng chứng nào chứng minh biện pháp khắc phục có hiệu quả. Hãy dùng cẩm nang này để thiết kế các bước bàn giao trước khi mở một công cụ theo dõi hoặc mẫu CAPA.

Trình theo dõi vấn đề chất lượngBắt đầu từ: Trình theo dõi vấn đề chất lượng
01

Tách tiếp nhận vấn đề khỏi chuyển cấp

Bản ghi đầu tiên nên ghi nhận đủ bối cảnh để phân loại mà không buộc mọi vấn đề phải đi vào quy trình CAPA chính thức.

  • Nguồn vấn đề, sản phẩm hoặc quy trình bị ảnh hưởng, mức độ nghiêm trọng, người báo cáo, ngày và bằng chứng.
  • Biện pháp ngăn chặn tức thời, tác động đến khách hàng hoặc nhà cung cấp và trạng thái hiện tại.
  • Các trường dữ liệu quyết định cho theo dõi, sai lệch, không phù hợp, hành động khắc phục hoặc CAPA.
  • Người phụ trách, người rà soát, ngày đến hạn và lý do chuyển cấp.
02

Giữ nguyên nhân gốc rễ tách biệt với kế hoạch hành động

Một quy trình chất lượng nên cho thấy vì sao vấn đề xảy ra trước khi phân công biện pháp khắc phục.

  • Nhóm nguyên nhân gốc rễ, phương pháp phân tích, bằng chứng hỗ trợ và các câu hỏi còn mở.
  • Người phụ trách hành động khắc phục, người phụ trách hành động phòng ngừa, kết quả kỳ vọng và ngày đến hạn.
  • Bản ghi sai lệch, NCR, đánh giá, kiểm tra hoặc khiếu nại được liên kết.
  • Trạng thái rà soát và lý do trả lại khi phân tích chưa hoàn chỉnh.
03

Hiển thị rõ xác minh và hiệu quả

Đóng một hành động không đồng nghĩa với việc chứng minh vấn đề sẽ không lặp lại. Hãy giữ xác minh như một bước riêng.

  • Bằng chứng hoàn thành, người xác minh, kết quả xác minh và ghi chú hoàn tất.
  • Ngày rà soát hiệu quả, kiểm tra xu hướng, lý do mở lại và phê duyệt cuối cùng.
  • Kiểm soát thay đổi, cập nhật tài liệu hoặc yêu cầu đào tạo được liên kết.
  • Chế độ xem bảng tổng quan cho CAPA quá hạn, hành động chưa xác minh và các nhóm lặp lại.

Các trường dữ liệu và quyết định trong quy trình chất lượng

Dùng các trường dữ liệu này để kết nối tiếp nhận vấn đề, chuyển cấp, nguyên nhân gốc rễ, CAPA và xác minh.

Bước quy trìnhNội dung cần ghi nhậnQuyết định được hỗ trợNgười phụ trách
Tiếp nhận vấn đềNguồn, mức độ nghiêm trọng, hạng mục bị ảnh hưởng, bằng chứng.Có cần chuyển cấp không?Người báo cáo hoặc người phụ trách chất lượng
Sai lệch hoặc NCRCách xử lý, ngăn chặn, tác động, bản ghi được liên kết.Phản hồi chính thức là gì?Người rà soát chất lượng
Nguyên nhân gốc rễNhóm nguyên nhân, phương pháp, bằng chứng, các câu hỏi còn mở.Vì sao điều này xảy ra?Người điều tra
Hành động CAPANgười phụ trách hành động, ngày đến hạn, yêu cầu bằng chứng.Điều gì ngăn ngừa tái diễn?Người phụ trách hành động
Xác minhNgười rà soát, bằng chứng, kết quả hiệu quả, ghi chú hoàn tất.Bản ghi có thể đóng không?Người xác minh
Trình theo dõi vấn đề chất lượngTrình theo dõi vấn đề chất lượngSử dụng trình theo dõi vấn đề chất lượng để ghi lại mức độ nghiêm trọng, nguồn phát sinh, người phụ trách, nguyên nhân gốc rễ, liên kết CAPA, bằng chứng, hành động khắc phục và trạng thái đóng.Biểu mẫu báo cáo sai lệchBiểu mẫu báo cáo sai lệchSử dụng biểu mẫu báo cáo sai lệch để ghi nhận chi tiết, xem xét mức độ ảnh hưởng, bằng chứng, hành động khắc phục, trạng thái hoàn tất và người phụ trách theo dõi tiếp.Biểu mẫu báo cáo không phù hợpBiểu mẫu báo cáo không phù hợpGhi nhận chi tiết không phù hợp, quy trình bị ảnh hưởng, mức độ nghiêm trọng, biện pháp ngăn chặn, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, người phụ trách và trạng thái hoàn tất.Biểu mẫu phân tích nguyên nhân gốc rễBiểu mẫu phân tích nguyên nhân gốc rễMẫu phân tích nguyên nhân gốc rễ để thu thập thông tin chính, tệp đính kèm và ghi chú rà soát trong một biểu mẫu có cấu trúc.Mẫu yêu cầu hành động khắc phụcMẫu yêu cầu hành động khắc phụcDùng mẫu yêu cầu hành động khắc phục để ghi nhận chi tiết vấn đề, bằng chứng, trạng thái xem xét, người phụ trách và theo dõi khắc phục.Trình theo dõi hành động khắc phụcTrình theo dõi hành động khắc phụcSử dụng trình theo dõi hành động khắc phục để quản lý phát hiện, người phụ trách, trạng thái, hạn xử lý, bằng chứng, xác minh và theo dõi tiếp khép kín.Mẫu theo dõi CAPAMẫu theo dõi CAPATheo dõi bản ghi CAPA, nguyên nhân gốc, hành động khắc phục, người phụ trách, hạn hoàn thành và việc theo dõi xác minh trong một hệ thống theo dõi dùng chung.

Câu hỏi về quy trình chất lượng, CAPA và không phù hợp

Khi nào một vấn đề chất lượng nên trở thành không phù hợp?

Hãy chuyển cấp khi vấn đề ảnh hưởng đến sản phẩm, quy trình, yêu cầu của khách hàng, chất lượng nhà cung cấp, lỗi lặp lại hoặc phát hiện đánh giá cần xử lý chính thức và có bằng chứng.

Khi nào một trường hợp không phù hợp nên trở thành CAPA?

Dùng CAPA khi phát hiện cần phân tích nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục hoặc phòng ngừa, xác minh và rà soát hiệu quả vượt quá một bước xử lý đơn giản.

Quy trình này có thể bắt đầu bằng một công cụ theo dõi vấn đề đơn giản không?

Có. Hãy bắt đầu với công cụ theo dõi vấn đề khi bước tiếp nhận là khâu yếu nhất, sau đó bổ sung các bản ghi sai lệch, NCR, nguyên nhân gốc rễ, CAPA và xác minh khi quy trình trưởng thành hơn.

Mở mẫu công cụ theo dõi vấn đề chất lượng

Xem trước mẫu Jodoo, sau đó điều chỉnh các trường dữ liệu vấn đề, hàng đợi theo người phụ trách, quy tắc chuyển cấp và các bước bàn giao CAPA cho phù hợp với quy trình của bạn.

Xem trước mẫu này