區分問題進件與升級
第一筆記錄應擷取足夠的分流資訊，但不必強迫每個問題都進入正式的 CAPA 流程。
- 問題來源、受影響的產品或流程、嚴重程度、通報人、日期與證據。
- 立即圍堵措施、對客戶或供應商的影響，以及目前狀態。
- 用於判斷監控、偏差、不符合、矯正措施或 CAPA 的決策欄位。
- 負責人、審查人、到期日與升級原因。
指南
品質、CAPA 與不符合工作流程指南
規劃涵蓋問題、偏差、不符合、根本原因、CAPA、矯正措施、證據與驗證的品質工作流程。
當每個問題都有清楚的處理路徑時，品質工作流程就更容易管理：發生了什麼事、嚴重程度如何、是否應轉為偏差或不符合、由誰負責處理，以及哪些證據能證明修正有效。請先用本指南設計好交接方式，再開啟追蹤器或 CAPA 範本。
從這裡開始： 品質問題追蹤器將根本原因與行動計畫分開管理
品質工作流程應先呈現問題發生的原因，再指派修正方式。
- 根本原因類別、分析方法、佐證資料與待釐清問題。
- 矯正措施負責人、預防措施負責人、預期結果與到期日。
- 關聯的偏差、NCR、稽核、檢驗或客訴記錄。
- 當分析不完整時的審查狀態與退回原因。
讓驗證與有效性清楚可見
完成行動不等於證明問題不會再次發生。請將驗證保留為獨立步驟。
- 完成證據、驗證人、驗證結果與結案說明。
- 有效性審查日期、趨勢檢查、重啟原因與最終核准。
- 關聯的變更控制、文件更新或訓練要求。
- 用於檢視逾期 CAPA、未驗證行動與重複類別的儀表板視圖。
品質欄位
品質工作流程欄位與決策
使用這些欄位，讓問題進件、升級、根本原因、CAPA 與驗證保持串接。
工作流程步驟需擷取的資訊支援的決策負責人
問題進件來源、嚴重程度、受影響項目、證據。是否需要升級？通報人或品質負責人
偏差或 NCR處置方式、圍堵措施、影響範圍、關聯記錄。正式處置方式是什麼？品質審查人
根本原因原因類別、方法、證據、待釐清問題。為什麼會發生？調查人
CAPA 行動行動負責人、到期日、所需證據。如何防止再次發生？行動負責人
驗證審查人、佐證資料、有效性結果、結案說明。此記錄可以結案嗎？驗證人
範本
串接品質問題進件到 CAPA 結案
使用本指南串接問題回報、偏差審查、NCR 處置、根本原因分析、CAPA、驗證與受控更新。
最適合開始使用的範本最佳起點：品質問題追蹤器
當問題進件方式不一致，而管理者需要一個統一佇列來掌握嚴重程度、負責人、證據與下一步處置時，請從這裡開始。
品質問題追蹤器使用品質問題追蹤器記錄嚴重程度、來源、負責人、根本原因、CAPA 連結、佐證資料、矯正措施與結案狀態。
偏差報告表單使用偏差報告表單記錄詳細資訊、審查影響、佐證資料、矯正措施、結案狀態與後續追蹤負責人。
不符合報告表單記錄不符合事項的詳細資訊、受影響流程、嚴重程度、圍堵措施、根本原因、矯正措施、負責人與結案狀態。
根本原因分析表單根本原因分析表單範本，協助您在單一結構化表單中蒐集關鍵細節、佐證檔案與審查備註。
矯正措施申請表範本使用矯正措施申請表蒐集問題細節、佐證資料、審核狀態、負責人與後續矯正追蹤。
矯正措施追蹤器使用矯正措施追蹤器管理發現事項、負責人、狀態、到期日、佐證資料、驗證與結案後續追蹤。
CAPA 追蹤器在同一個共用追蹤器中追蹤 CAPA 記錄、根本原因、矯正措施、負責人、到期日與驗證後續追蹤。常見問題
關於品質、CAPA 與不符合工作流程的常見問題
什麼情況下品質問題應轉為不符合？
當問題影響產品、流程、客戶要求、供應商品質、重複發生的缺陷，或涉及需要正式處置與證據的稽核發現時，就應升級。
什麼情況下不符合應轉為 CAPA？
當發現事項除了單純處置外，還需要根本原因分析、矯正或預防措施、驗證與有效性審查時，就應使用 CAPA。
這套工作流程可以從簡單的問題追蹤器開始嗎？
可以。當進件是最薄弱的環節時，先從問題追蹤器開始，之後再隨著流程成熟加入偏差、NCR、根本原因、CAPA 與驗證記錄。
下一步
開啟品質問題追蹤器範本
先預覽 Jodoo 範本，再依照您的流程調整問題欄位、負責人處理佇列、升級規則與 CAPA 交接。