วางแผนเวิร์กโฟลว์คุณภาพสำหรับปัญหา ความเบี่ยงเบน ความไม่สอดคล้อง สาเหตุราก CAPA การแก้ไข หลักฐาน และการตรวจยืนยัน
เวิร์กโฟลว์คุณภาพจะจัดการได้ง่ายขึ้นเมื่อทุกปัญหามีเส้นทางที่ชัดเจน: เกิดอะไรขึ้น รุนแรงแค่ไหน ควรจัดเป็นความเบี่ยงเบนหรือความไม่สอดคล้อง ใครเป็นเจ้าของงาน และหลักฐานใดที่ยืนยันว่าการแก้ไขได้ผล ใช้คู่มือนี้เพื่อออกแบบการส่งต่องานก่อนเปิดใช้ตัวติดตามหรือเทมเพลต CAPA
เริ่มจาก: ตัวติดตามปัญหาคุณภาพเรคคอร์ดแรกควรเก็บบริบทให้เพียงพอสำหรับการคัดแยก โดยไม่บังคับให้ทุกปัญหาเข้าสู่กระบวนการ CAPA แบบทางการ
เวิร์กโฟลว์คุณภาพควรแสดงให้เห็นว่าเหตุใดปัญหาจึงเกิดขึ้น ก่อนที่จะมอบหมายการแก้ไข
การปิดการดำเนินการไม่เท่ากับการพิสูจน์ว่าปัญหาจะไม่เกิดซ้ำ ควรแยกการตรวจยืนยันเป็นอีกขั้นตอนหนึ่ง
ใช้ฟิลด์เหล่านี้เพื่อเชื่อมการรับเรื่องปัญหา การยกระดับ สาเหตุราก CAPA และการตรวจยืนยันเข้าด้วยกัน
ใช้คู่มือนี้เพื่อเชื่อมรายงานปัญหา การทบทวนความเบี่ยงเบน การตัดสินใจ NCR การวิเคราะห์สาเหตุราก CAPA การตรวจยืนยัน และการอัปเดตที่มีการควบคุม
เริ่มที่นี่เมื่อการรับเรื่องปัญหายังไม่สม่ำเสมอ และผู้จัดการต้องการคิวเดียวสำหรับระดับความรุนแรง เจ้าของงาน หลักฐาน และการดำเนินการถัดไป
ตัวติดตามปัญหาคุณภาพใช้ตัวติดตามปัญหาคุณภาพเพื่อบันทึกระดับความรุนแรง แหล่งที่มา เจ้าของงาน สาเหตุราก CAPA ลิงก์ หลักฐาน การดำเนินการแก้ไข และสถานะการปิดงาน
แบบฟอร์มรายงานความเบี่ยงเบนใช้แบบฟอร์มรายงานความเบี่ยงเบนเพื่อบันทึกรายละเอียด ทบทวนผลกระทบ หลักฐาน การดำเนินการแก้ไข สถานะการปิด และเจ้าของงานติดตามผล
ฟอร์มรายงานความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดบันทึกรายละเอียดความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด กระบวนการที่ได้รับผลกระทบ ระดับความรุนแรง การควบคุมเบื้องต้น สาเหตุราก การแก้ไข เจ้าของงาน และสถานะการปิดงาน
ฟอร์มการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงเทมเพลตฟอร์มการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงสำหรับรวบรวมรายละเอียดสำคัญ ไฟล์ประกอบ และบันทึกการตรวจทานไว้ในฟอร์มที่มีโครงสร้างเดียว
เทมเพลตแบบฟอร์มคำร้องขอการแก้ไขใช้แบบฟอร์มคำร้องขอการแก้ไขเพื่อเก็บรายละเอียดปัญหา หลักฐาน สถานะการทบทวน เจ้าของงาน และการติดตามแก้ไข
ตัวติดตามการดำเนินการแก้ไขใช้ตัวติดตามการดำเนินการแก้ไขเพื่อจัดการประเด็นที่ตรวจพบ เจ้าของงาน สถานะ กำหนดส่ง หลักฐาน การตรวจยืนยัน และการติดตามงานจนปิดครบวงจร
ตัวติดตาม CAPAติดตามเรคคอร์ด CAPA สาเหตุราก การดำเนินการแก้ไข เจ้าของงาน กำหนดส่ง และการติดตามผลการยืนยันในตัวติดตามเดียวที่ใช้ร่วมกันควรยกระดับเมื่อปัญหาส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ กระบวนการ ข้อกำหนดของลูกค้า คุณภาพซัพพลายเออร์ ข้อบกพร่องที่เกิดซ้ำ หรือผลการตรวจประเมินที่ต้องมีการตัดสินใจและหลักฐานอย่างเป็นทางการ
ใช้ CAPA เมื่อประเด็นที่พบต้องมีการวิเคราะห์สาเหตุราก การดำเนินการแก้ไขหรือป้องกัน การตรวจยืนยัน และการทบทวนประสิทธิผล มากกว่าการตัดสินใจเบื้องต้นทั่วไป
ได้ เริ่มจากตัวติดตามปัญหาเมื่อการรับเรื่องเป็นขั้นตอนที่อ่อนที่สุดก่อน จากนั้นค่อยเพิ่มเรคคอร์ดความเบี่ยงเบน NCR สาเหตุราก CAPA และการตรวจยืนยัน เมื่อกระบวนการมีความพร้อมมากขึ้น
ดูตัวอย่างเทมเพลต Jodoo แล้วปรับฟิลด์ปัญหา คิวเจ้าของงาน กฎการยกระดับ และการส่งต่องาน CAPA ให้เข้ากับกระบวนการของคุณ
