将问题受理与升级分开
第一条记录应捕获足够的分流背景，而不是强制每个问题都进入正式 CAPA 流程。
- 问题来源、受影响产品或流程、严重程度、报告人、日期和证据。
- 即时遏制措施、客户或供应商影响以及当前状态。
- 用于决定监控、偏差、不合格、纠正措施或 CAPA 的字段。
- 负责人、审核人、截止日期和升级原因。
指南
质量、CAPA 与不合格管理工作流指南
规划覆盖问题、偏差、不合格、根因、CAPA、纠正措施、证据和验证的质量工作流。
当每个问题都有清晰路径时，质量工作流更容易管理：发生了什么、严重程度如何、是否转为偏差或不合格、谁负责行动，以及哪些证据能证明修复有效。使用本指南在打开跟踪器或 CAPA 模板前设计交接。
从这里开始： 质量问题跟踪器将根因与行动计划区分开
质量工作流应先说明问题为什么发生，再分配修复行动。
- 根因类别、分析方法、支持证据和待解决问题。
- 纠正措施负责人、预防措施负责人、预期结果和截止日期。
- 关联偏差、NCR、审核、检查或投诉记录。
- 当分析不完整时，记录审核人状态和退回原因。
让验证和有效性清晰可见
完成一项行动并不等于证明问题不会再次发生。应将验证作为独立步骤保留。
- 完成证据、验证人、验证结果和结案备注。
- 有效性评估日期、趋势检查、重新打开原因和最终审批。
- 关联变更控制、文档更新或培训要求。
- 用于查看逾期 CAPA、未验证行动和重复类别的仪表板视图。
质量字段
质量工作流字段与决策
使用这些字段，将问题受理、升级、根因、CAPA 和验证连接起来。
工作流步骤需要记录的内容支持的决策负责人
问题受理来源、严重程度、受影响项目、证据。是否需要升级？报告人或质量负责人
偏差或 NCR处置、遏制措施、影响、关联记录。正式响应是什么？质量审核人
根因原因类别、方法、证据、待解决问题。为什么会发生？调查人
CAPA 行动行动负责人、截止日期、证据要求。如何防止再次发生？行动负责人
验证审核人、证明材料、有效性结果、结案备注。记录能否关闭？验证人
模板
将质量问题受理连接到 CAPA 结案
使用本指南连接问题报告、偏差审查、NCR 处置、根因分析、CAPA、验证和受控更新。
最适合开始使用的模板最佳起点：质量问题跟踪器
当问题受理不一致，管理者需要一个统一队列来管理严重程度、负责人、证据和下一步行动时，从这里开始。
质量问题跟踪器使用质量问题跟踪器记录严重程度、来源、负责人、根本原因、CAPA 关联、证据、纠正措施和关闭状态。
偏差报告表单使用偏差报告表单记录详细信息、评估影响、收集证据、跟进纠正措施、 closure 状态和跟进负责人。
不合格报告表单记录不合格详情、受影响流程、严重程度、遏制措施、根因、纠正措施、负责人和结案状态。
根本原因分析表单用于在一个结构化表单中收集关键详情、支持文件和审核备注的根本原因分析表单模板。
纠正措施请求表单模板使用纠正措施请求表单收集问题详情、证据、审核状态、负责人和纠正后续跟进。
纠正措施跟踪模板使用纠正措施跟踪模板，监控 CAPA 任务、负责人、到期日期、状态变更、积压队列和验证跟进。
CAPA 跟踪器在一个共享跟踪器中跟踪 CAPA 记录、根本原因、纠正措施、负责人、截止日期和验证跟进。常见问题
关于质量、CAPA 与不合格管理工作流的问题
质量问题什么时候应转为不合格？
当问题影响产品、流程、客户要求、供应商质量、重复缺陷，或需要正式处置和证据的审核发现时，应升级为不合格。
不合格什么时候应转为 CAPA？
当发现需要根因分析、纠正或预防措施、验证，以及超出简单处置范围的有效性评估时，应使用 CAPA。
这个工作流可以从简单的问题跟踪器开始吗？
可以。当受理是最薄弱的环节时，先从问题跟踪器开始，再随着流程成熟逐步添加偏差、NCR、根因、CAPA 和验证记录。
下一步
打开质量问题跟踪器模板
预览 Jodoo 模板，然后围绕您的流程调整问题字段、负责人队列、升级规则和 CAPA 交接。