Thiết bị lâm sàng có thể tái sử dụng
Theo dõi một thiết bị bằng mã tài sản, mẫu, số ser, số UDI khi có sẵn, vị trí, phòng ban, người quản lý, tình trạng, kiểm tra, bảo trì và sẵn sàng chuẩn bị calibrasi.
Theo dõi các thiết bị y tế và cổ phiếu liên quan đến UDI khi ứng dụng, hàng loạt hoặc hàng hóa, vị trí, quyền giám sát, sẵn sàng, bảo trì, cân chỉnh, cách ly và hành động tiếp theo.
Xây dựng cho ngành y sinh học, kỹ thuật lâm sàng, vật liệu, hàng hóa trường học và các đội chất lượng cần hồ sơ có trách nhiệm mà không cần thay thế EHR, CMMS, ERP, hoặc hệ thống chất lượng được kiểm soát.
Dùng Jodoo để ghi nhận, xét duyệt và theo dõi hoạt động theo cấu hình; giữ hồ sơ lâm sàng, tài chính, bảo trì, chất lượng và tuân thủ trong các hệ thống chuyên trách. Kiểm tra các ứng dụng kiểm tra thiết bị y tế hoạt động, sau đó xác nhận các trường, quyền sở hữu, điều khiển và ranh giới hệ thống cho một loại thiết bị thực sự.

Thiết bị y tế kiểm kê phần mềm kiểm kê danh tính, số lượng hay thể chất, vị trí, quyền giám sát, sự sẵn sàng, tình trạng dịch vụ và lịch sử có thể theo dõi của các thiết bị y tế và cổ phiếu liên quan. Ghi chép cần thiết khác nhau cho một thiết bị tái sử dụng, một thiết bị có thể điều khiển nhiều, một thiết bị cấy ghép hoặc kiểm tra trường.
Đã kiểm tra lại ngày 29 tháng 7 năm 2026 bởi đội nội dung vận hành Jodoo so với tài liệu nguồn hiện hành về FDA UDI, theo dõi thiết bị, và QMSR.
Những hồ sơ này chia sẻ những nhận dạng và quyền giám hộ, nhưng chúng hỗ trợ những quyền hữu hạn, bảo trì, giải phẫu và quyết định theo dõi khác nhau.
Theo dõi một thiết bị bằng mã tài sản, mẫu, số ser, số UDI khi có sẵn, vị trí, phòng ban, người quản lý, tình trạng, kiểm tra, bảo trì và sẵn sàng chuẩn bị calibrasi.
Theo dõi mục và UDI khi ứng dụng, lô hay hàng, hàng loạt, tiền tệ, số lượng, vị trí lưu trữ, trạng thái cách ly, tình trạng phục hồi, và chỉ tay.
Theo dõi quyền giám sát qua nhà kho, đại diện, chi tiêu, bệnh viện, thủ tục sẵn có, trả lại, hành động thực tế, và hóa đơn trong khi giữ hồ sơ kiểm duyệt trong hệ thống được phê duyệt.
Ghi lại thiết bị hoặc mục chủ, nhà sản xuất, mô hình, ID tài sản, UDI khi ứng dụng, hàng loạt hoặc nhiều, và bằng chứng nguồn.
Xác nhận số lượng hoặc điều kiện thiết bị, bao bì, giải phẫu, tình trạng chấp nhận, quy định lưu trữ, nhận bằng chứng và có trách nhiệm phê duyệt.
Liên kết mục này đến một địa điểm, phòng, nhà, phòng, sở, quản lý, đại diện, ký tên, hoặc một điểm giám sát khác được chấp thuận.
Kiểm tra lịch, bảo trì phòng ngừa, cân nhắc, làm sạch, ắc quy, giấy phép và dịch vụ theo đúng yêu cầu.
Ghi lại những điều có trách nhiệm, đích đến, trạng thái, nhãn giờ, yêu cầu liên kết, và quay trở lại mong đợi mà không cần lưu trữ dữ liệu bệnh nhân không cần thiết.
Chặn những thứ không có, chỉ định điều tra hoặc hành động ngoài đồng, giữ lại bằng chứng, chấp thuận tính tình và bảo tồn lịch sử.
| Nhóm thu | Các trường cần đánh giá | Quyết định được hỗ trợ |
|---|---|---|
| Tên thiết bị hay mục | ID nội bộ, tên thiết bị, nhà sản xuất, mô hình/ Quay số, số danh mục, loại | Chia cắt mẫu sản phẩm với mỗi thiết bị vật lý, số lượng hoặc cổ phiếu. |
| UDI và nhân dạng sản xuất | UDI-Di khi ứng dụng; lô/batch, serpry, expiry, sản xuất ngày tháng, hoặc các dữ liệu PI khác khi hiện tại | Hỗ trợ nhận diện chính xác mà không cho rằng mỗi thiết bị đều có cùng yêu cầu UDI. |
| Thể hiện hay cổ phiếu | ID quỹ, hàng loạt, hàng loạt, số lượng, đơn vị, điều kiện, có sẵn, tình trạng cách ly | Cho thấy những gì có thể tìm được, được giao, ban hành, phục vụ hoặc không được thực hiện. |
| Địa điểm và quyền giám sát | Cơ sở, sở, phòng, thùng rác, quản lý thực địa, ký gửi, chuyển tiền sử | Trả lời vị trí của thiết bị và người chịu trách nhiệm xác nhận tiếp theo. |
| Đọc và phục vụ | Kiểm tra, bảo trì, cân chỉnh, làm sạch, chứng nhận, nhà cung cấp dịch vụ, ngày tháng tới | “ Trong việc kiểm kê các kho hàng riêng biệt, không cho phép dùng trong việc “sẵn sàng ”. |
| Khả năng theo dõi và ngoại lệ | Hóa đơn, vấn đề, sử dụng/ Chuyển hóa, gọi lại hoặc hành động ngoài đồng, bằng chứng, chủ sở hữu, trạng thái, tính cách | Kết nối một thiết bị bị bị ảnh hưởng hoặc là một vụ điều tra và đóng cửa. |
FDA mô tả UDI là mã định danh thiết bị (DI) cộng với dữ liệu mã định danh điều kiện (PI) như lô, số seri, hạn sử dụng, hoặc ngày sản xuất khi được ghi trên nhãn.
Đọc nguồn FDAUDI yêu cầu, ngoại lệ, đánh dấu trực tiếp, GUDID và dữ liệu sản xuất thay đổi tùy theo vai trò và thiết bị. Cấu hình trường chỉ sau khi chất lượng hay quy định quy định tính chất trách nhiệm xác định yêu cầu.
Chuyển đổi ô xem để xem xét đơn và màn hình hoạt động. Nhấn vào bất cứ ô xem thử nào để mở ứng dụng Jodoo.
Quan điểm của người ta chỉ hữu ích khi xác định được tình trạng cần thiết, tác động có sẵn, người sở hữu có trách nhiệm, bằng chứng và yêu cầu gần gũi.
| Tín hiệu | Điều kiện thí dụ | Cần phải có nguồn công việc |
|---|---|---|
| Không hoàn toàn nhân dạng | Mô hình yêu cầu, hàng loạt, lô, UDI, nhà sản xuất, hoặc bằng chứng nguồn bị thiếu | Giữ lại phát hành và định dạng lộ trình cho người sở hữu đã được chỉ định. |
| Bị hạn chế hoặc gần như bị mất việc | Hạn sử dụng được đạt hoặc rơi vào cửa sổ hành động của tổ chức | Cách ly hoặc ưu tiên theo thủ tục phê duyệt; tính chất tài liệu. |
| Xem xét, bảo trì hoặc cân nhắc quá hạn | Hạn xử lý đã qua nhưng chưa có kết quả hoặc chứng nhận được chấp nhận | Thay đổi trạng thái sẵn sàng, thông báo cho chủ sở hữu và ngăn chặn việc phát hành hoặc nhiệm vụ trái phép. |
| Mất tích hay chưa xác nhận vị trí | Không thể xác nhận địa điểm hoặc nơi quản lý được ghi lại ở mức cần thiết | Mở một ngoại lệ địa điểm và tìm kiếm ghi chép, xác nhận, và tăng cường lịch sử. |
| Ghi nhớ, thông báo an toàn, hoặc hành động trường khớp | Một mô hình, UDI DI, lô, nối tiếp, hoặc khác nhận diện trùng với danh sách hành động được chấp thuận | Xác định hồ sơ bị ảnh hưởng, cách ly nơi cần thiết, chỉ định hành động, và bảo tồn bằng chứng trong hệ thống được chấp thuận. |
| Các bằng chứng về việc rao giảng không được chấp nhận | Những tài liệu có tính toán hoặc không có hoặc hết hạn | Chặn lại cho đến khi chủ dịch vụ và chất lượng trách nhiệm giải quyết được vấn đề. |
FDA bang rằng các nhà sản xuất phải theo dõi một số thiết bị khi được lệnh để thực hiện một hệ thống theo dõi. thủ tục kiểm tra, phân phối, quản lý riêng tư, và các nghĩa vụ hữu ích trong chương trình quy định.
Đọc FDA thiết bị theo dõiFDA QMSR có hiệu lực từ ngày 2 tháng 2 năm 2026 và áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị hoàn thiện trong phạm vi định nghĩa. Jodoo có thể hỗ trợ các quy trình làm việc được cấu hình, nhưng trang này không thiết lập QMSR, ISO 13485, Part 11, hoặc các quy định khác về tuân thủ.
Đọc thông tin về hệ thống quản lý chất lượng FDA (FDA QMSR)Bắt đầu với loại thiết bị, vai trò điều chỉnh, sự lưu trữ bản quyền, và quyền sở hữu hệ thống - không phải là một danh sách tính chung.
| Yêu cầu | Để xác minh cái gì? | Jodoo phù hợp hoặc ranh giới |
|---|---|---|
| Kiểu hình tạo và dạng hạt | Liệu chiến dịch này có thể quản lý lại tài sản, cổ phiếu, hàng loạt, nhiều, bộ dụng cụ, ký gửi, hay trộn lẫn? | Mô hình những người chủ riêng biệt, trường hợp vật lý, rất nhiều, số lượng và hồ sơ bảo vệ trước khi chọn quan điểm. |
| UDI và mã bắt | Những thứ nào mang UDI, mà các yếu tố DI và PI là cần thiết, và phải phân tích các mẫu hạm? | Jodoo có thể lưu trữ các trường đã cấu hình và hỗ trợ quét lưu lượng công việc; hiệu quả phân tích, nhãn và yêu cầu điều chỉnh riêng lẻ. |
| Địa điểm và quyền giám sát | Liệu hệ thống có thể cho thấy cơ sở chỉ huy, phòng/bin, phòng, phòng giám sát, đại diện, địa điểm ký gửi, và lịch sử vận động? | Sử dụng hình thức liên kết và góc nhìn dựa trên vai trò; tích hợp với RTLS hoặc công nghệ định vị chuyên gia khi cần thiết. |
| Đọc và phục vụ | Phải bảo trì, cân nhắc, kiểm tra, làm sạch, giấy chứng nhận, hoặc ngăn chặn tình trạng pin không? | Jodoo khớp với việc theo dõi và phê chuẩn; sử dụng CMMS/EAM nơi chuyên gia bảo trì thực hiện và xác nhận hồ sơ chính. |
| & Lặp lại hành động | Có thể nào một danh sách nhận dạng được chấp nhận bị ảnh hưởng đến thiết bị/lots, hồ sơ cách ly, chỉ định hành động, và chứng minh sự đóng cửa? | Dùng Jodoo để điều khiển hoạt động công việc chỉ khi tổ chức xác nhận thiết kế; giữ hồ sơ chính thức trong hệ thống QMS hoặc gọi lại. |
| Quyền sở hữu y tế, tài chính và chính sách | Phải chăng EHR, ERP/WMS, hóa đơn, GUDID, eQMS, khiếu nại, kiện tụng, hay hệ thống liên kết bệnh nhân sở hữu hồ sơ này? | Xác định mỗi hệ thống ghi chép và hướng tích hợp; không sao chép dữ liệu nhạy cảm hoặc có kiểm soát mà không có một mục đích được chấp nhận. |
Hồ sơ về trường chứng minh cần thiết × 100Cho thấy liệu thiết bị có thể được xác định chính xác chính xác cho quyết định hoạt động không.
Thiết bị đã xác nhận tại địa điểm Góm kiểm tra × 100Tách rời các thiết bị có sẵn từ dữ liệu bảo vệ cũ.
thiết bị sẵn sàng × 100Quá trễ, cách ly, hư hại hoặc không có thiết bị.
Thiết bị trong quá trình kiểm tra, bảo trì hoặc cân chỉnh thiết bị × 100Bề mặt sẵn sàng mạo hiểm trước khi giao nhiệm vụ hoặc ra vấn đề.
Ghi chép bị ảnh hưởng với hành động cần thiết hoàn tất vội vàng ảnh hưởng được xác định × 100Đo lường phản ứng có kiểm soát mà không cần phải tự nó thỏa mãn.
ngoại lệ chấm dứt thời gian ngoại lệ mở thời gianCho thấy các hồ sơ bị mất tích, quá hạn, quá hạn, cách ly hoặc ghi chép được giải quyết nhanh chóng.
Danh tính sơ đồ, UDI tính hợp lệ, sự sở hữu cổ phiếu, vị trí, quyền giám hộ, sự sẵn sàng, dịch vụ, ngoại lệ, sự riêng tư và quyền sở hữu hệ thống cho một loại thực sự.
Thiết bị y tế kiểm kê các thiết bị quản lý phần mềm hoặc danh tính cổ phần, số lượng hoặc vật lý, vị trí, quyền giám sát, tình trạng dịch vụ và lịch sử khả năng truy tìm. mô hình dữ liệu nên khác nhau cho thiết bị tái sử dụng, kiểm soát nhiều, cấy ghép và kiểm tra trường.
Các nhà sản xuất, mô hình phân tích, nội bộ ID, UDI dữ liệu khi ứng dụng, hàng loạt hoặc hàng loạt hoặc hàng hóa, số lượng, địa điểm, quản lý, tình trạng, sẵn sàng, thanh tra, bảo trì, kiểm duyệt, kiểm duyệt, kiểm duyệt, kiểm duyệt, kiểm duyệt hành động, thu hồi bằng chứng, chủ sở hữu và tính toán.
Jodoo có thể lưu trữ các thiết bị cấu hình UDI, thiết bị nhận diện, sản xuất, hàng loạt, lô, các trường chứng minh và trường chứng cứ liên quan. các yêu cầu và ngoại lệ khác nhau theo vai trò và thiết bị, vì vậy chất lượng trách nhiệm hoặc quản lý phải xác định dữ liệu và xác định hợp lệ.
Jodoo có thể kiểm tra lộ trình, bảo trì, cân nhắc, làm sạch, giấy chứng nhận, ngày giờ và sẵn sàng tiếp tục. Hãy sử dụng một CMMS hoặc EM khi chuyên gia bảo trì thực hiện, thiết bị thử nghiệm, các bộ phận, hoặc xác nhận hồ sơ dịch vụ phải được duy trì hệ thống hồ sơ ghi chép.
Số Jodoo phù hợp với các bản ghi cấu hình, chuyển giao, phê duyệt, nhắc nhở và bảng điều khiển.保留下患者关联的临床数据、专科维护、财务库存、质量记录、UDI提交、投诉、不良事件、召回和监管报告在被授权管理这些数据的系统中。
Không. Một luồng công việc có thể cấu hình không được thiết lập sự tuân thủ. Tổ chức phải xác định các thủ tục ứng dụng, các thủ tục được chấp thuận, xác nhận, quyền truy cập, kiểm tra, tính toán, sự riêng tư, sự hợp nhất, sự huấn luyện và giám sát có trách nhiệm, sự quản lý, an ninh và chủ pháp lý.
Mở ứng dụng, xem xét thiết bị, nhà cung cấp, sẵn sàng, và các hồ sơ hành động tiếp theo, sau đó xác nhận các lĩnh vực, chủ sở hữu, ranh giới hệ thống, và điều khiển cho một loại thiết bị thật sự.