Thay thế giấy tờ, email và các tệp chất lượng rời rạc bằng hồ sơ điện tử có kiểm soát, quy trình làm việc, CAPA, đánh giá, kiểm soát thay đổi, bằng chứng và quy trình đóng đã xác minh.
Không cần thẻ tín dụng.
Hệ thống quản lý chất lượng điện tử, hay eQMS, kiểm soát hồ sơ và quy trình chất lượng trong phần mềm thay vì phụ thuộc vào giấy, email, thư mục dùng chung và bảng tính rời rạc. Hệ thống kết nối tài liệu, sai lệch, điểm không phù hợp, CAPA, đánh giá, thay đổi, phụ thuộc đào tạo, bằng chứng, phê duyệt, lịch sử và xem xét của lãnh đạo.
Điện tử không đơn giản là đưa biểu mẫu lên mạng. Một eQMS hữu ích lưu ai đã làm gì, yêu cầu và phiên bản nào áp dụng, bằng chứng nào hỗ trợ từng quyết định, ngoại lệ được xử lý ra sao và hành động cuối cùng có hiệu lực hay không.
Hệ thống cần tiêu chuẩn hóa công việc chất lượng mà không che giấu ngoại lệ, phiên bản sửa đổi, kiểm tra không đạt, phê duyệt bị trả lại hoặc bằng chứng đằng sau việc đóng hồ sơ.
Xác định loại hồ sơ, trường bắt buộc, vai trò, thẩm quyền quyết định, lưu giữ, quy tắc thay đổi và hệ thống sở hữu dữ liệu nguồn.
Tạo hồ sơ điện tử đầy đủ với danh tính, bối cảnh, rủi ro, bằng chứng, người phụ trách, hạn xử lý và trạng thái có kiểm soát hiện tại.
Luân chuyển công việc qua các tuyến xem xét, phê duyệt, trả lại, chuyển cấp, ngoại lệ và đóng hồ sơ, đồng thời luôn làm rõ người chịu trách nhiệm cho quyết định tiếp theo.
Kiểm soát phiên bản sửa đổi, hồ sơ bị ảnh hưởng, rủi ro, nhu cầu thẩm định hoặc đào tạo, phê duyệt, ngày hiệu lực và thông tin bị thay thế.
Kiểm tra việc thực hiện và hiệu lực theo bằng chứng đã xác định; mở lại kết quả yếu mà không xóa dấu vết quyết định trước đó.
Sử dụng bảng điều khiển dựa trên dữ liệu nguồn và xem xét của lãnh đạo để tìm rủi ro, tình trạng tái diễn, công việc quá hạn, điểm nghẽn và thay đổi hệ thống.
Đưa một hồ sơ chất lượng qua công việc bình thường, thiếu bằng chứng, phê duyệt bị trả lại, hành động quá hạn, hiệu lực không đạt, tác động thay đổi, giới hạn quyền và tích hợp không khả dụng trước khi chọn phần mềm.
Cung cấp cho mỗi sự kiện chất lượng, sai lệch, CAPA, phát hiện đánh giá, thay đổi, tài liệu, mục đào tạo và quyết định một danh tính, người phụ trách, trạng thái, ngày hiệu lực và bối cảnh liên kết rõ ràng.
Định tuyến theo rủi ro, nguồn, sản phẩm, địa điểm, quy trình, tái diễn, tác động khách hàng và thẩm quyền, đồng thời duy trì việc làm lại, từ chối, ủy quyền, chuyển cấp và xử lý ngoại lệ.
Giữ lại dấu thời gian, người dùng chịu trách nhiệm, nhận xét, tệp đính kèm, quyết định, thay đổi trạng thái, phiên bản sửa đổi và ranh giới truy cập đằng sau mỗi chế độ xem vận hành.
Kết nối quy trình hoặc thông số đã thay đổi với đánh giá rủi ro, phê duyệt, hồ sơ chất lượng bị ảnh hưởng, đào tạo bắt buộc, phát hành có hiệu lực và phiên bản bị thay thế.
Tách sửa chữa và kiểm soát tức thời khỏi điều tra, nguyên nhân gốc rễ, phê duyệt hành động, triển khai, xác minh, giám sát tái diễn và đóng hồ sơ cuối cùng.
Lập tài liệu yêu cầu về thẩm định hệ thống máy tính, chữ ký điện tử, tính toàn vẹn dữ liệu, lưu giữ, sao lưu, bảo mật và tích hợp ERP, MES, PLM, LIMS, LMS hoặc tài liệu.
Triển khai theo giai đoạn làm lộ khoảng trống về hồ sơ, trách nhiệm, di chuyển, quyền, thẩm định và tích hợp trước khi chúng lan ra toàn bộ hệ thống chất lượng.
Chọn một quy trình có độ trễ hoặc khoảng trống bằng chứng có thể đo, chẳng hạn sai lệch, CAPA, phát hiện đánh giá hoặc kiểm soát thay đổi.
Thống nhất dữ liệu, quyết định, vai trò, đường trả lại, bằng chứng đóng, thời hạn lưu giữ và ranh giới hệ thống hồ sơ cần thiết.
Tách riêng hồ sơ đang hoạt động, lịch sử tham chiếu, tài liệu có kiểm soát, dữ liệu chủ và tệp đính kèm thay vì nhập mọi tệp mà không có bối cảnh.
Kiểm thử trường hợp thiếu bằng chứng, công việc quá hạn, phê duyệt bị từ chối, CAPA không hiệu lực, tích hợp không khả dụng, ranh giới quyền và khả năng xem sâu báo cáo.
Các sản phẩm eQMS trực tuyến, chạy trên web, trên đám mây và tại chỗ có thể cung cấp các màn hình tương tự. Khác biệt cốt lõi nằm ở bên vận hành môi trường và cách kiểm soát bảo mật, thẩm định, cập nhật, tích hợp, tính sẵn sàng, lưu giữ và bằng chứng thay đổi.
Đánh giá truy cập trình duyệt và di động, cách ly tenant, nhịp cập nhật, vùng dữ liệu, danh tính, sao lưu, xuất dữ liệu, thời gian hoạt động, kiểm soát thay đổi của nhà cung cấp và cách tích hợp phản ứng khi dịch vụ kết nối không khả dụng.
Xác nhận trách nhiệm hạ tầng, trách nhiệm triển khai, kiểm thử bản phát hành, khôi phục thảm họa, vá bảo mật, quản trị đa địa điểm, trách nhiệm dữ liệu chủ, ranh giới hỗ trợ và nguồn lực cần để vận hành hệ thống.
Thay thế giấy tờ chỉ hữu ích khi phê duyệt tài liệu, phiên bản sửa đổi, ngày hiệu lực, phân phối, tác động đào tạo, quyền truy cập, lưu giữ, thông tin bị thay thế, hồ sơ đã hoàn tất và lịch sử đánh giá vẫn được kiểm soát và kết nối.
Mọi chỉ số phải mở được hồ sơ và định nghĩa đằng sau.
Hồ sơ điện tử đến bước xem xét với đầy đủ trường bắt buộc, bằng chứng, bối cảnh và thẩm quyền quyết định.
Thời gian đã trôi qua và chờ theo quy trình, rủi ro, địa điểm, người phụ trách, giai đoạn, công việc bị trả lại và đường báo cáo.
Mở các sai lệch, CAPA, hành động đánh giá, thay đổi, phụ thuộc đào tạo và kiểm tra hiệu lực đã quá hạn.
Hồ sơ được đóng mà không thiếu bằng chứng, không có phê duyệt bị trả lại, hành động mở lại hoặc kiểm tra hiệu lực không đạt.
Tái diễn theo sản phẩm, quy trình, nhà cung cấp, địa điểm, lỗi, nguồn sự kiện và nhóm nguyên nhân gốc rễ.
Xu hướng chất lượng, rủi ro, điểm nghẽn, ngoại lệ và quyết định dựa trên dữ liệu nguồn luôn sẵn có mà không cần dựng lại báo cáo thủ công.
Xem xét sự kiện chất lượng, CAPA, phát hiện đánh giá, kiểm soát thay đổi, định tuyến quy trình và bảng điều khiển dựa trên dữ liệu nguồn trước khi điều chỉnh hồ sơ và trách nhiệm.
9 mẫu đã xuất bản phù hợp với nhóm quy trình này.
Kết nối sự kiện chất lượng, điểm không phù hợp, CAPA, đánh giá, kiểm soát thay đổi, bằng chứng và kiểm tra hiệu lực trong một không gian chất lượng.
Trình theo dõi vấn đề chất lượng / Biểu mẫu báo cáo sai lệch / Mẫu danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượng12 mẫuKết nối kiểm tra và kết quả đo với lỗi, lệnh giữ, hành động khắc phục, kiểm tra lại và xuất dùng trong một không gian kiểm soát chất lượng.
Trình theo dõi vấn đề chất lượng / Biểu mẫu báo cáo sai lệch / Mẫu danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượng8 mẫuKết nối ưu tiên của khách hàng, chỉ số quy trình, ý tưởng nhân viên, dự án cải tiến, xem xét của lãnh đạo và bài học đã xác minh trong một không gian TQM.
Biểu mẫu phản hồi khách hàng / Trình theo dõi vấn đề chất lượng / Biểu mẫu phân tích nguyên nhân gốc rễ11 mẫuKết nối đánh giá năng lực nhà cung cấp, chất lượng đầu vào, hành động khắc phục, xem xét hiệu suất và quyết định trạng thái nhà cung cấp trong một không gian có thể truy xuất.
Biểu mẫu đánh giá điều kiện nhà cung cấp / Biểu mẫu đánh giá nhà cung cấp / Danh sách kiểm tra tiếp nhận hàngHệ thống quản lý chất lượng điện tử, hay eQMS, là lớp phần mềm dùng để vận hành hồ sơ và quy trình chất lượng bằng phương thức điện tử. Hệ thống có thể kết nối tài liệu có kiểm soát, sai lệch, điểm không phù hợp, CAPA, đánh giá, thay đổi, phụ thuộc đào tạo, bằng chứng, phê duyệt, lịch sử, báo cáo và xem xét của lãnh đạo.
QMS là hệ thống quản lý gồm chính sách, trách nhiệm, quy trình, biện pháp kiểm soát và phương pháp cải tiến của tổ chức. eQMS cung cấp hồ sơ điện tử, định tuyến, quyền truy cập, phê duyệt, lịch sử, báo cáo và tích hợp để vận hành hệ thống đó. Chỉ mua phần mềm không tự tạo nên một QMS hiệu quả.
Điều này phụ thuộc vào hồ sơ, ngành, khu vực pháp lý, mục đích sử dụng và quy định áp dụng. Hồ sơ và chữ ký điện tử chịu quy định có thể đòi hỏi biện pháp kiểm soát chính thức, bằng chứng thẩm định, dấu vết kiểm toán, cơ chế bảo vệ danh tính và chữ ký, thời hạn lưu giữ và thay đổi có kiểm soát. Hãy đánh giá rõ các yêu cầu này thay vì cho rằng bất kỳ tính năng phê duyệt có thể cấu hình nào cũng chứng minh sự tuân thủ.
Hãy bắt đầu với một quy trình nhiều vướng mắc như sai lệch, CAPA, phát hiện đánh giá hoặc kiểm soát thay đổi. Trước tiên, xác định hồ sơ, vai trò, quyết định, bằng chứng, lịch sử, lưu giữ và ranh giới hệ thống. Sau đó chuyển công việc đang hoạt động, thí điểm cả trường hợp bình thường lẫn lỗi, thẩm định các biện pháp kiểm soát áp dụng, đào tạo người dùng đại diện và chỉ mở rộng khi quy trình cùng chỉ số đã ổn định.
Jodoo có thể hỗ trợ hồ sơ chất lượng điện tử có thể cấu hình, quy trình, quyền truy cập, phê duyệt, bằng chứng, lời nhắc, hàng đợi, bảng điều khiển và tích hợp. Hãy dùng eQMS chuyên dụng khi bắt buộc phải thẩm định hệ thống máy tính chính thức, sử dụng chữ ký điện tử theo quy định, có tài liệu thẩm định của nhà cung cấp hoặc các mô-đun chất lượng chuyên ngành được thẩm định sẵn.
Bắt đầu với mẫu phù hợp nhất trong tình huống sử dụng này, rồi tùy chỉnh trường dữ liệu, trạng thái và logic bàn giao trong Jodoo.
Không cần thẻ tín dụng.
