Hướng dẫn quy trình kiểm soát chất lượng

Hướng dẫn quy trình kiểm soát chất lượng

Lập kế hoạch quy trình kiểm soát chất lượng cho hoạt động kiểm tra, lỗi, sự không phù hợp, hành động khắc phục, bằng chứng và bảng tổng quan chất lượng.

Quy trình kiểm soát chất lượng chỉ hiệu quả khi các bước kiểm tra dẫn đến quyết định rõ ràng và theo dõi tiếp. Dùng hướng dẫn này để xác định tiêu chí kiểm tra, bằng chứng, cách xử lý lỗi, hướng xử lý, hành động khắc phục và báo cáo trước khi chọn mẫu Jodoo phù hợp nhất.

Mẫu danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượngBắt đầu từ: Mẫu danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượng
01

Xác định nội dung cần kiểm tra

Bản ghi QC cần có đủ ngữ cảnh để người rà soát hiểu nội dung đã được kiểm tra và vì sao kết quả đó quan trọng.

  • Ngữ cảnh về hạng mục, quy trình, lô, lệnh công việc, địa điểm, khách hàng hoặc nhà cung cấp.
  • Người kiểm tra, ngày, tiêu chí, phương pháp, cỡ mẫu và bằng chứng bắt buộc.
  • Kết quả đạt/không đạt, giá trị đo được, dung sai và nhóm lỗi.
  • Ảnh, tệp, ghi chú và bản ghi liên kết.
02

Định tuyến lỗi theo mức độ nghiêm trọng và hướng xử lý

Không phải mọi lần kiểm tra không đạt đều cần cùng một cách phản hồi. Mức độ nghiêm trọng và hướng xử lý nên quyết định ai rà soát kết quả và bước tiếp theo là gì.

  • Mức độ nghiêm trọng, rủi ro, số lượng bị ảnh hưởng và trạng thái khoanh vùng.
  • Hướng xử lý như chấp nhận, làm lại, từ chối, tạm giữ, loại bỏ hoặc điều tra.
  • Người phụ trách, hạn hoàn thành, thông tin phản hồi và trạng thái leo thang.
  • Liên kết đến sự không phù hợp hoặc hành động khắc phục khi cần theo dõi tiếp.
03

Dùng bản ghi QC để rà soát xu hướng

Một kết quả kiểm tra đơn lẻ giúp xử lý vấn đề trước mắt. Dữ liệu QC có cấu trúc giúp đội ngũ phát hiện lỗi lặp lại, vấn đề từ nhà cung cấp hoặc khoảng trống trong quy trình.

  • Cờ đánh dấu lỗi lặp lại, nhóm nguyên nhân gốc rễ và quy trình bị ảnh hưởng.
  • Liên kết đánh giá hoặc CAPA cho các phát hiện lặp lại hoặc rủi ro cao.
  • Bảng tổng quan theo loại lỗi, người phụ trách, địa điểm, nhà cung cấp và thời gian tồn đọng.
  • Kiểm soát thay đổi hoặc cập nhật hướng dẫn công việc khi quy trình thay đổi.

Các trường dữ liệu trong quy trình kiểm soát chất lượng

Dùng các trường dữ liệu này để biến kết quả kiểm tra thành quyết định, hoạt động theo dõi tiếp và dữ liệu xu hướng chất lượng.

Nhóm trường dữ liệuThông tin cần ghi nhậnQuyết định được hỗ trợTheo dõi tiếp
Ngữ cảnh kiểm traHạng mục, quy trình, lô, địa điểm, người kiểm tra, ngày.Đã kiểm tra nội dung gì?Định tuyến rà soát
Tiêu chíMục trong danh sách kiểm tra, dung sai, phương pháp, cỡ mẫu.Áp dụng tiêu chuẩn nào?Kết quả đạt/không đạt
LỗiNhóm, mức độ nghiêm trọng, bằng chứng, số lượng bị ảnh hưởng.Mức độ nghiêm trọng ra sao?Hướng xử lý
Hành độngNgười phụ trách, hạn hoàn thành, hành động khắc phục, bằng chứng.Ai sẽ khắc phục?CAPA hoặc đóng việc
Xu hướngCờ lặp lại, nguyên nhân gốc rễ, nhóm trên bảng tổng quan.Đây có phải vấn đề mang tính hệ thống?Đánh giá hoặc kiểm soát thay đổi
Mẫu danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượngMẫu danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượngDùng danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượng để kiểm tra lô sản phẩm, lưu bằng chứng, đánh dấu hạng mục không đạt, giao hành động khắc phục và theo dõi tiếp.Danh sách kiểm tra đánh giá chất lượngDanh sách kiểm tra đánh giá chất lượngMẫu danh sách kiểm tra đánh giá chất lượng để ghi lại các bước kiểm tra, bằng chứng, mục không đạt và công việc theo dõi tiếp trong một quy trình danh sách kiểm tra có cấu trúc.Biểu mẫu báo cáo không phù hợpBiểu mẫu báo cáo không phù hợpGhi nhận chi tiết không phù hợp, quy trình bị ảnh hưởng, mức độ nghiêm trọng, biện pháp ngăn chặn, nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục, người phụ trách và trạng thái hoàn tất.Biểu mẫu phân tích nguyên nhân gốc rễBiểu mẫu phân tích nguyên nhân gốc rễMẫu phân tích nguyên nhân gốc rễ để thu thập thông tin chính, tệp đính kèm và ghi chú rà soát trong một biểu mẫu có cấu trúc.Mẫu yêu cầu hành động khắc phụcMẫu yêu cầu hành động khắc phụcDùng mẫu yêu cầu hành động khắc phục để ghi nhận chi tiết vấn đề, bằng chứng, trạng thái xem xét, người phụ trách và theo dõi khắc phục.Mẫu theo dõi CAPAMẫu theo dõi CAPATheo dõi bản ghi CAPA, nguyên nhân gốc, hành động khắc phục, người phụ trách, hạn hoàn thành và việc theo dõi xác minh trong một hệ thống theo dõi dùng chung.Phần mềm kiểm soát thay đổiPhần mềm kiểm soát thay đổiTheo dõi các yêu cầu kiểm soát thay đổi với đánh giá tác động, phê duyệt, tác vụ triển khai, bằng chứng xác thực và trạng thái hoàn tất.

Câu hỏi về quy trình kiểm soát chất lượng

Quy trình kiểm soát chất lượng nên bao gồm những gì?

Nên bao gồm ngữ cảnh kiểm tra, tiêu chí, bằng chứng, kết quả đạt/không đạt, nhóm lỗi, mức độ nghiêm trọng, hướng xử lý, người phụ trách, hành động khắc phục và trạng thái đóng việc.

Kiểm soát chất lượng kết nối với CAPA như thế nào?

Bản ghi QC xác định lỗi hoặc các lần kiểm tra không đạt. CAPA được dùng khi vấn đề cần phân tích nguyên nhân gốc rễ, xác minh hành động khắc phục và rà soát hiệu quả.

Danh sách kiểm tra có đáp ứng nhu cầu phần mềm quản lý chất lượng không?

Danh sách kiểm tra có thể là điểm bắt đầu, nhưng quản lý chất lượng thường cũng cần các quy trình về sự không phù hợp, CAPA, đánh giá, kiểm soát thay đổi và bảng tổng quan.

Mở danh sách kiểm tra kiểm soát chất lượng

Xem trước mẫu Jodoo, sau đó điều chỉnh tiêu chí kiểm tra, nhóm lỗi, bằng chứng, hàng đợi xử lý của người phụ trách và chế độ xem trạng thái theo quy trình của bạn.

Xem trước mẫu này